한미약품 먹는 항암제 '오락솔', 글로벌 임상 3상 본격화

한미약품이 개발한 경구용(먹는 약) 항암 신약 ‘오락솔(KX-ORAX-001)’의 글로벌 임상 3상시험이 본격화된다.

19일 한미약품(128940)에 따르면 파트너사이자 미국 바이오 기업인 아테넥스(Athenex)는 15일(현지시각) 유방암을 대상으로 하는 오락솔의 글로벌 임상 3상 환자 등록을 완료했다고 발표했다.

오락솔은 항암 주사제인 ‘파클리탁셀’을 경구용으로 바꾼 항암 신약이다. 오락솔은 주사제를 경구용으로 바꾸는 한미약품의 플랫폼 기술인 ‘오라스커버리(Orascovery)’가 적용됐다. 경구용 항암제는 주사제의 부작용을 줄이면서 환자가 간편하게 먹을 수 있는 장점이 있다.

아테넥스는 한국과 일본을 제외한 오락솔의 전 세계 독점권을 보유하고 있다. 아테넥스는 현재 오라스커버리를 적용해 파클리탁셀을 비롯해 이리노테칸 등 항암제를 경구용 치료제로 개발하고 있다.

서울 송파구 방이동에 위치한 한미약품 본사 전경. / 한미약품 제공

한미약품은 2011년 아테넥스에 오라스커버리를 3400만달러(약 411억원)에 라이선스 아웃(기술 수출)했다. 한미약품은 2000년대초부터 7년여 동안의 연구 끝에 항암제의 경구 흡수를 방해하는 ‘P-GP(P- glycoprotein)’를 차단하는 물질 ‘HM30181A’를 개발하는데 성공, ‘오라스커버리’라고 이름 붙였다.

오락솔 임상 3상은 정맥 주사 형태인 파클리탁셀보다 오락솔의 약효가 우월하다는 것을 입증하기 위한 것으로 글로벌 무작위 대조 형태로 진행된다. 전이성 유방암 환자 360명을 대상으로 오락솔 단일요법과 파클리탁셀 정맥주사 단일요법을 비교한다.

앞서 오락솔의 첫 번째 임상 3상 중간평가는 작년 10월 90명의 환자를 대상으로 18주간 진행돼 완료됐다. 미국 의약품 안전성 모니터링 위원회(Drug Safety Monitoring Board·DSMB)는 이 중간평가 결과를 토대로 오락솔이 파클리탁셀을 투여했을 때보다 신경통 부작용이 적은 것에 주목하며 두 번째 중간평가에 대한 환자 등록을 권고하고 있다.

이번에 시작되는 오락솔 임상 3상은 180명의 환자를 대상으로 진행하는 두 번째 중간평가에 해당한다. 아테넥스는 올해 3분기 안으로 이 평가를 마칠 것으로 예상하고 있다. 존슨 루(Johnson Lau) 아테넥스 최고경영자(CEO)는 “오락솔은 최근 영국 의약품건강제품규제청(MHRA)으로부터 유망 혁신 치료제(PIM)로 지정되고, 중국 식품의약품감독총국(CFDA)으로부터 두 종의 임상 승인을 받았다”며 “현재 오락솔의 연구와 임상 적응증 확대를 위해 노력하고 있다”고 말했다.

강인효 기자(zenith@chosunbiz.com)

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