셀트리온, 바이오시밀러 '허쥬마' 유럽 판매허가 획득

[라포르시안] 셀트리온은 지난 13일 유럽의약품청(EMA)으로부터 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마(성분 트라스트주맙)의 판매 허가를 받았다고 19일 밝혔다.

유럽의약품청은 조기유방암과 전이성유방암, 전이성위암 등 허쥬마의 전체 적응증에 대해 판매 허가를 승인했다.

허쥬마는 먼저 출시된 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 '램시마'와 혈액암 치료용 바이오시밀러 '트룩시마'에 이어 유럽 시장에 진출하는 셀트리온의 세 번째 항체 바이오시밀러 제품이다.

셀트리온은 램시마와 트룩시마의 유럽 유통을 담당하고 있는 셀트리온헬스케어 및 기존 해외 파트너사들과 협업을 통해 유럽 상업화에 돌입해 시장점유율을 높여나간다는 방침이다.

허쥬마의 이번 유럽 판매 허가 승인으로 영국, 독일, 이탈리아, 프랑스, 스페인 등 유럽 주요국을 포함한 EU 28개국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽 총 31개국에서 별도의 허가승인 절차 없이 허쥬마를 판매할 수 있다고 회사 측은 설명했다.

허쥬마의 오리지널의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 '허셉틴'이다. 허셉틴은 연간 약 8조1,500억 원의 매출을 올리는 세계적인 블록버스터 의약품이다. 유럽의 시장 규모는 약 2조 4,500억 원으로 추산 된다.

이 회사 관계자는 "램시마가 퍼스트무버 바이오시밀러 마케팅으로 유럽에서 안정적으로 시장점유율을 높여가고 있고, 후속 주자인 트룩시마가 판매 첫 해부터 시장점유율을 높여가고 있어 세 번째 제품인 허쥬마에 대한 현지 의료진의 기대감이 높은 상황"이라고 말했다.

한편 램시마(2013년 9월 EMA 허가)는 유럽 론칭 후 4년 여간 쌓인 시장경험과 파트너사를 통한 유통망을 기반으로 오리지널의약품(레미케이드) 시장의 49%를 점유하고 있다.

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