삼성, 글로벌 '톱 10' 바이오시밀러 중 4종 보유… 업계 최다

삼성바이오에피스 유방암 바이오시밀러 '온트루잔트' 유럽서 판매 승인

삼성바이오에피스가 17일(이하 현지시간) 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 항암 바이오시밀러 '온트루잔트'(성분명 트라스투주맙, SB3)에 대한 최종 판매 허가 승인을 받으며 유럽에서 허가 받은 바이오시밀러는 총 4개로 늘었다.

20일 바이오업계에 따르면 삼성바이오에피스는 지난 2016년 1월 '베네팔리(성분명 에타너셉트, 엔브렐 바이오시밀러)'를 승인받은 후 그 해 5월 '플릭사비(성분명 인플릭시맙, 레미케이드 바이오시밀러), 올해 8월 '임랄디(성분명 아달리무맙, 휴미라 바이오시밀러)에 대해 유럽 허가를 받았다.

■글로벌 톱 10 바이오시밀러 4종, 최다 보유

이로써 삼성바이오에피스는 글로벌 '톱 10' 의약품의 바이오시밀러를 최다 보유한 기업으로 글로벌 바이오시밀러 개발 경쟁에서 우위를 점하게 됐다.

특히 이번에 허가된 '온트루잔트(성분명 트라스투주맙, SB3)'는 삼성바이오에피스가 개발한 첫 번째 항암 항체치료제라는 점에서 의미가 있다. 그동안 유럽에서 허가된 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 3종은 전부 자가면역질환 치료제다. 이 바이오시밀러 3종은 자가면역질환인 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척수염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선 등에 적응증을 갖고 있다.

하지만 실제 처방에서는 차이가 있다. 전세계 바이오의약품 매출 1위인 오리지널 바이오의약품 휴미라는 자가주사 제형으로 지난해 연간 매출 약 18조원을 기록했다. 이는 미국 애브비사의 매출액 60% 이상을 차지하는 규모다. 그만큼 자가면역질환에 전반적으로 처방되는 특성을 보인다. 임랄디도 마찬가지다.

엔브렐은 반감기가 짧은 특징이 있어 체내에 약 성분이 잔류로 인한 문제가 발생할 가능성이 낮다. 따라서 고령, 신장 및 간 기능 저하 환자 등 고위험군에도 처방이 가능하다는 장점이 있다.

레미케이드는 관절염 뿐만 아니라 염증성 장질환(IBD)에 효과가 두드러지는 특징이 있다.

삼성바이오에피스 관계자는 "유럽에서 허가받은 바이오시밀러 자가면역치료제는 환자의 환자 증상 및 특성에 따라 선택 가능한 옵션을 모두 제공할 수 있다는 것이 특징"이라며 "삼성바이오에피스가 전세계에서 유일하게 3종을 모두 보유하고 있다"고 말했다.

■두번째 항암 항체 치료제 임상 3상 진행중

삼성바이오에피스는 현재 베네팔리(성분명 에타너셉트, 엔브렐 바이오시밀러)와 플릭사비(성분명 인플릭시맙, 레미케이드 바이오시밀러)를 유럽에서 파트너사인 바이오젠을 통해 판매하고 있다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 "온트루잔트는 국가별로 필요한 절차를 거쳐 출시할 계획"이라며 "정확한 판매 시점은 영업 파트너사인 MSD와 협의해 결정할 계획"이라고 밝혔다.

한편, 삼성바이오에피스는 현재 두번째 항암 항체치료제인 'SB8(성분명 베바시주맙, 아바스틴 바이오시밀러)'의 임상 3상을 진행중이다. 이 제품은 대장암, 폐암 치료에 적응증을 가지고 있다.

pompom@fnnews.com 정명진 의학전문기자

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