[생생코스닥] 신라젠 펙사벡, 중국 임상 3상시험 개시 승인

[헤럴드경제=윤호 기자]코스닥 상장사 신라젠은 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)으로부터 간암 대상 ‘펙사벡’의 임상 3상시험 개시를 승인받았다고 20일 밝혔다.

이는 지난 3월 중국 내 임상시험 승인의 주요관문인 약품심사평가센터(CDE) 평가를 통과한지 4개월 만이다. 당시 19명으로 구성된 자문위원회 전문가들의 중국 내 임상시험 진행 여부 투표결과 찬성15표, 반대2표, 기권2표를 기록한 바 있다.

환자모집은 중국 내 여러 병원에서 이뤄질 예정이다. 그 가운데 한 곳인 도립 안휘병원(Anhui Provincial Hospital)은 간암환자 진료규모에 있어 ‘세계 톱 3’ 병원 중 한 곳으로 알려져 있으며, 월 평균 30명이 넘는 간암환자의 진단 및 처방을 시행하고 있다.

신라젠 관계자는 “전세계에서도 손꼽히는 CFDA의 엄격한 임상시험 신청 절차를 무난히 통과했다”면서 “중국은 반드시 자국민을 대상으로 임상시험을 진행해야 시판허가를 받을 수 있다”고 말했다.

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