삼성바이오 '베네팔리' 유럽서 호평…관절염 치료 효능 입증

유럽판매사, 학회에 결과 발표…"환자 99%, 오리지널에서 바꾸겠다"

삼성바이오에피스 [연합뉴스 자료사진]

(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 삼성바이오에피스의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '베네팔리'가 출시 후 실제 환자를 대상으로 진행한 조사에서 안전성과 효능을 입증했다.

19일 제약업계에 따르면 베네팔리의 유럽 판매사 바이오젠은 지난 14일(현지시간)부터 17일까지 스페인 마드리드에서 열린 유럽류마티스학회(EULAR)에서 이 같은 결과를 발표했다.

베네팔리는 다국적제약사 암젠이 개발하고 화이자가 판매하는 자가면역질환 치료제 '엔브렐'의 바이오시밀러다. 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염(강직성 척추염) 등에 쓰인다. 성분명은 에타너셉트다.

지난해 1월 엔브렐의 바이오시밀러가 처음으로 유럽에서 허가받았다. 같은 해 2월 영국에서 먼저 출시됐다.

바이오젠은 오리지널 의약품으로 치료를 받아 오던 류마티스 관절염 등 자가면역질환 환자 1천548명에게 베네팔리를 교체 투여해도 안전성과 효능이 유지됐다고 밝혔다.

바이오시밀러 업체들은 오리지널의약품을 처방받던 환자들이 바이오시밀러로 교체하더라도 효과에 차이가 없음을 증명하는 데 노력을 기울이고 있다.

반면에 오리지널 의약품을 보유한 업체들은 바이오시밀러가 오리지널과 완전히 같지는 않은 만큼 교체 투여 후 효과를 증명하지 않으면 바이오시밀러로 바꿔 치료해서는 안 된다고 주장해 왔다.

특히 교체 투여에서 효과를 인정받은 바이오시밀러업체는 신규 환자뿐 아니라 오리지널의약품을 투여하던 환자까지 영업 대상을 확대할 수 있다.

네덜란드에서는 엔브렐을 처방받는 류마티스 관절염 환자 643명에게 베네팔리로 교체할 의사가 있는지 확인한 결과, 99%(636명)가 긍정으로 답했다. 대개 바이오시밀러는 오리지널의약품 대비 약값이 약 30% 저렴해 가격경쟁력이 있다.

바이오시밀러로 교체 투여한 지 3개월 후 베네팔리 투여를 중단한 환자는 636명 중 36명에 불과했다.

바이오젠 관계자는 공식 보도자료에서 "실제 환자를 통해 나온 '리얼 월드 데이터'를 통해 유효성, 안전성 및 효과 지속성을 입증했다"고 의미를 부여했다.

jandi@yna.co.kr

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