진원생명과학, 美FDA에 메르스 백신 임상승인 신청

진원생명과학이 관계사 ‘이노비오’와 함께 개발중인 메르스 DNA 백신(GLS-5300)을 최근 미국식품의약국(FDA) 임상1상 승인을 신청했다고 19일 밝혔다.

임상 1상은 피험자 75명을 대상으로 하며 메르스 DNA 백신의 안전성과 내약성, 면역원성을 평가하는 공개, 용량 증량 연구다. 임상은 미국 임상시험센터에서 수행될 예정이다.

정문섭 진원생명과학 연구소장은 “이번 메르스 DNA백신은 비임상연구에서 의미있는 결과를 보여 해당 결과가 권위 있는 국제 의학전문잡지에 게재된 바 있다”며 “미국 FDA 임상승인신청은 메르스 백신 및 치료제로서 세계 최초이며 임상승인을 받게 되면 임상 개발단계에 진입한 세계 첫 백신이 된다”고 밝혔다.

박영근 진원생명과학 대표이사는 “미국에 위치한 진원생명과학 글로벌임상개발팀이 임상승인신청 및 임상모니터링을 담당하고 있다”며 “해당 임상연구를 위해 이미 임상시험기관 및 세부사항에 대한 준비를 마쳤기 때문에 미국 FDA로부터 승인을 받는 즉시 임상연구에 착수해 신속한 백신개발을 진행할 예정”이라고 말했다.

[김미연 기자]

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