브릿지바이오 신약 후보물질, 美 FDA 특발성 폐섬유증 희귀의약품 지정

혁신신약 개발 전문 기업 브릿지바이오는 지난 14일(현지 시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 진입을 앞둔 신약 후보물질 ‘BBT-877’에 대해 특발성 폐섬유증 희귀의약품 지정을 통보받았다고 17일 밝혔다.

특발성 폐섬유증이란 만성적으로 진행되는 간질성 폐질환 중 하나로, 흔히 흡연 경력이 있는 중년 정도의 연령대에 발병해 서서히 호흡곤란을 유발하며, 저산소증 또는 심근경색으로 사망하게 되는 등 경과가 좋지 않은 병이다. 현재까지 뾰족한 치료 방법이 없다.

희귀의약품 지정 제도는 제약사의 희귀 질환 연구를 활성화하고 환자의 치료 기회를 확대하고자 마련된 제도로 지정된 의약품은 품목 허가 시 신속 심사 대상이 된다.

브릿지바이오는 작년 10월, 미국 FDA에 희귀의약품(ODD) 지정 신청을 제출했다. 이후 약 3개월의 검토 과정을 거쳐 해당 개발 후보물질에 대해 희귀의약품 지정을 통지 받았다.

BBT-877은 섬유증을 비롯해 자가면역질환, 종양 등 다양한 질병에 관여하는 것으로 알려진 신규 표적 단백질인 ‘오토택신(Autotaxin)’의 활성을 저해하는 특발성 폐섬유증(IPF) 신약 후보물질이다.

브릿지바이오는 2017년 레고켐 바이오사이언스로부터 BBT-877에 대한 전세계 독점실시권을 확보해 본격적인 개발 과정에 돌입했다. 최적화된 전임상 개발을 통해 해당 후보물질의 안전성과 효력을 확인해 내달 미국에서 건강한 성인을 대상으로 한 임상 1상에 본격적으로 착수할 계획이다. 후보물질의 인체 경구 투여 시 내약성을 비롯해 약물 주요 특성을 살피는 임상 1상은 올해 연말까지 완료하는 것을 목표로 하고 있다.

BBT-877 개발 책임자인 이광희 브릿지바이오 중개연구 총괄 부사장은 "FDA의 희귀질환 치료제 지정은 특발성 폐섬유증에 대한 의료 수요가 상당히 높다는 것을 보여준다"며 "신속하게 개발해 특발성 폐섬유증 환자들에게 보다 빨리 치료 이익을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

한편, BBT-77과 같은 기전의 신약 후보물질 중에서는 벨기에 제약사 갈라파고스의 ‘GLPG1690’의 개발이 다소 앞서있다. 하지만 BBT-877의 전임상 효력시험에서 GLPG1690 등 경쟁 약물들과의 효력·안전성을 비교한 결과 동등 혹은 우수한 결과를 나타내 계열 내 최고(Best-in-Class) 의약품으로의 개발 가능성이 있다는 게 회사 측 설명이다.

한편, 브릿지바이오는 지난 2015년 한국화학연구원 및 성균관대학교로부터 궤양성 대장염 치료제 후보물질 BBT-401에 대한 전세계 실시권을 이전받아 개발을 이어오고 있으며, 최근 공동개발 및 기술이전 계약을 맺은 대웅제약과 오픈 콜라보레이션을 통해 글로벌 시장을 겨냥한 임상개발을 추가적으로 전개하고 있다. 이와 더불어, 유한양행과의 협력에 기반한 면역항암제 후보물질 BBT-931 개발을 이어가고 있다.

허지윤 기자(jjyy@chosunbiz.com)

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