[일문일답] 진양곤 HLB 회장 “간암 신약 성공 전 지분 매각 절대 없어”

정기주총 직후 주주간담회…진 회장, 약 90분 걸쳐 모든 질의에 답변

진양곤 HLB그룹 회장이 31일 대전 유성구 대전컨벤션센터에서 열린 주주간담회에서 답변하고 있다.

진양곤 HLB 회장은 31일 주주들을 만나 간암 신약의 성공을 약속했다. 두 번째 보완요구서한(CRL) 수령에 대한 주주들의 궁금증에 답하고, 앞으로의 상업화 계획과 FDA 허가를 둘러싼 의문에 관해서도 설명했다.

이날 오전 HLB 제40기 정기주주총회 직후 진행된 간담회에는 200여 명의 주주가 참석해 약 90분에 걸쳐 열띤 질의응답을 이어갔다.

이하 진 회장과 HLB 주주들의 일문일답.

-최근 항서제약이 머크에 대한 라이선스 아웃에 성공하는 등 캄렐리주맙의 허가에 대한 집중력이 분산되고 있는 것은 아닌가.

“항서제약은 세계 8위 수준의 회사다. 머크가 아니라 어디라도 라이선스 아웃할 능력이 있다. 그 정도로 캄렐리주맙에 영향을 미치지 않는다. 오늘날의 항서제약을 만든 약물이 캄렐리주맙이다. 아직도 특허가 많이 남아 있는데 제조 및 품질관리(CMC) 이슈를 보완하지 않고 넘어갈 리가 없다.”

31일 대전 유성구 대전컨벤션센터에서 열린 주주간담회에서 HLB 주주가 질문하고 있다.

-FDA가 반복해서 보완사항을 지적하는데도 여전히 클래스1(2개월 내 승인)을 기대하는 이유가 있나.

“항서제약은 기존 주사제 라인에서 캄렐리주맙을 교차 생산한다. 1차 CRL은 잔여물 관련 심각한 우려가 있었다면 이번에는 살폈으면 좋겠단 내용으로 판단된다. 항서제약은 데이터로 입증하고 있다. FDA로부터 공식 문서(PAL, Post Action Letter)를 받으면 무엇이 문제인지 확실히 알 수 있다.”

-캄렐리주맙 생산라인을 다른 약물과 분리하지 않아도 FDA 승인이 가능한가?

“캄렐리주맙은 2019년부터 중국 내에서 연매출 1조 5000억 원 규모로 팔리고 있다. 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)이 FDA 이상으로 엄격한데 문제없이 공장이 가동되고 있다. 좀 더 지켜봐 달라.”

-정세호 엘레바 대표는 라벨링 협의까지 마친 상황에서 CRL을 받아 당황했다고 외신 인터뷰에서 밝혔다. 파이널 라벨링 협의까지 마쳤었단 의미인가?

“그렇다. 중국인 임상환자가 많아서 (허가가)안 된다는 것은 음모론이다. PAL을 통해 구체적인 내용을 확인하겠다.”

-PAL을 받으면 바로 공개 가능한가.

“작년에는 항서가 자세한 내용을 공유해주지 않았다. 항서 내부 시설 관련이라 아무리 우리가 파트너사라도 공유를 강력히 요구할 수 없었다. 올해는 항서가 CMC 실사를 받자마자 어떤 지적이 있었는지 바로 공유하고, FDA의 답변도 바로 공유했다. 파트너로서 협력 관계가 강해진 것이다. 이번 주 PAL을 받을텐데 공유해주면 최대한 그 내용을 주주들에게 공개하겠다.”

-항서제약과의 계약 관계를 좀 더 빡빡하게(타이트하게) 할 수 없나.

“사업을 해보니 계약만으로는 한계가 있다. 더 중요한 것은 파트너십이다. 항서는 파트너십에 충실한 모습을 보여주고 있고, 엘레바와 긴밀하게 협력하고 있다.”

-2023년에 나온 임상 3상의 좋은 결과를 갖고 왜 유럽의약품청(EMA)이나 식품의약품안전처 등에 허가 신청하지 않았나. 그때 했으면 이미 매출이 나고 있었을 것이다.

“정말 정확한 지적이다. 저도 많이 후회한다. 개별 국가 허가를 진행하려면 더 많은 인력이 필요하다. FDA 승인을 받으면 시간과 인력을 대폭 줄일 수 있다. 임상 데이터가 너무 좋아서 FDA 승인이 어렵지 않을 거라 생각했다. CRL을 두 번 받고 나니 그러지 않았던 점이 후회된다. 지금은 말하기 조심스럽지만 늘 플랜 B를 준비하고 있다.”

-CMC로 인해 CRL을 두 번이나 받았는데 중국에서 리보세라닙 생산을 지속할 예정인가.

“리보세라닙은 CMC로 문제가 된 적이 없다. 지금 현재 가장 원가율 낮고 퀄리티 높게 생산하는 곳이 항서제약이다. HLB제약이 지금부터 준비해도 2~3년은 따라갈 수 없다. 경험이나 자본을 고려하면 적어도 3년은 항서제약이 생산하는 것이 맞다.”

31일 대전 유성구 대전컨벤션센터에서 열린 HLB 주주간담회 전경.

-경영진은 FDA 승인 발표를 앞두고 지분을 매입했다. HLB 주식은 사지 않은 이유가 있나?

“조선으로 시작한 회사가 신약 했을 때부터 이후로 17년간 주주만 성원해줬지 시장이나 감독기관이 성원해준 적 없다. 그래서 자기검열이 엄격하다. HLB가 신약 승인 날 것이라고 확신하는 상황에서 제가 보여줄 수 있는 행동이 계열사 지분 매입이다.”

-지분 매각할 계획 있나.

“성과를 내지 않은 상황에서 제 지분 매각하지 않는다. 신약 허가 전까지는 한 주도 팔지 않겠다.”

-주주배정 유상증자 계획이 있나.

“없다. 최근 주주연대를 만났을 때 신약 승인 전까지 주주배정 증자를 안 한다고 선언해 줄 수 있냔 제안 받았다. 그런데 그럴 생각이 없는 상황에서 선언하면 노이즈만 나온다. 제3자배정 증자 형식의 투자 유치를 할 계획이다. 자금의 목적인 출시 후 마케팅을 위해서다.”

-일각에서 최종실사보고서(Establishment Inspection Reports, EIR)이 나오지 않아서 승인이 보류될 거란 예상이 있었다. EIR이 영향을 미치지 않는 것이 맞나.

“FDA 출신 전문가들에게 자문을 구해보니 EIR은 신약 승인 후에도 나올 수 있다고 한다. EIR과 CRL 사이에 연관이 없다.”

-FDA 출신들이 항서나 엘레바에 포진하고 있지만 결국은 FDA와 생각이 다르단 뜻 아닌가? 외부 컨설턴트를 고용해야 하지 않을까?

“이미 항서가 FDA 출신으로 외부 컨설턴트를 고용해 FDA 심사관과 똑같이 몇 차례나 실사 시뮬레이션을 했다. 답변서도 함께 작성했다.”

-FDA의 결론이 나오기 전에 주가가 하락했다. 혹시 정보가 유출되고 있는 것은 아닌가?



“17년간 자기검열 빼놓고는 사업했다고 할 수 없다. FDA에서 미리 얘기해주는 경우 절대 어느 회사도 없다. 대부분 회사가 신약 승인 목전에 두면 직전에 주가가 하락한다. 미공개 정보나 FDA로부터 사전 정보 받아서 움직이는 게 아니냔 의혹은 말도 안 된다.”

-연이은 허가 지연에 주주들의 실망이 큰데 장기 주주들을 위한 배당 등 계획이 있나?

“살아오면서 가슴이 구멍이 뚫리는 경험을 (2차 CRL 수령으로)처음 해봤다. 성과 나와서 배당이든 뭐든 하면 가장 이득 보는 건 저 자신이다. 40~50대를 갈아 넣어서 이 일을 하는데 저도 보상받고 싶다. 성과 내면 어떤 형태로든 보상 이뤄진다.”

-교차생산에도 FDA가 허가 내준 사례가 있나.

“사례 분석해서 공지하겠다. 보통 기존 공장에서 생산하다 전용 공장을 짓기에 충분히 있을 것이다.”

-다음 달 ‘옵디보’와 ‘여보이’의 간암 1차 치료제 승인이 유력하다. HLB는 어떻게 마케팅 대응할 것인가?

“마케팅 전략 중 가장 좋은 것은 임상 결과다. BMS란 이름값에서는 어려움 있겠지만, 저희는 세계 최고 권위 학술지 ‘란셋’에 실렸고 키 오피니언 리더(KOL)들도 많이 언급하고 있다. 가장 큰 도움될 것은 유럽암학회(ESMO) 가이드라인 등재다. 저희는 신청조자하지 않았는데 KOL이 등재해줘서 처음엔 거짓말인 줄 알았다.”

-허가 지연보다 힘든 것은 주위의 비난과 조롱이다. 언제까지 견뎌야 하는가.

“아프게 받아들인다. 아무 얘기도 하지 않으면 신뢰를 잃을 일도 비난도 없었을 것이다. 지금까지 저희가 잘 될 것이라고 한 사람 아무도 없었다. 그러나 시가총액 250억 원으로 시작해 10조 원까지 간 것은 분명한 성과가 있었기 때문이다. 기어코 약속을 지키겠다.”

[이투데이/대전=유혜은 기자 (euna@etoday.co.kr)]

▶프리미엄 경제신문 이투데이 ▶비즈엔터

이투데이(www.etoday.co.kr), 무단전재 및 수집, 재배포금지