年2만명 해외원정 줄기세포 치료, 이젠 국내서 받는다

■새해 달라지는 보건산업 정책 <2> 첨단재생바이오법

세포·유전자치료 등 재생의료분야

글로벌 시장 年17.5% 성장 전망

희귀·난치 질환 국내치료 길열려

바이오의약품 개발에도 도움 기대

적정 수준 진료비 책정 등이 관건

본인의 세포를 채취한 뒤 2주간 배양을 거쳐 만든 면역세포 주사를 맞는 ‘줄기세포 치료’를 위해 일본 등 해외로 출국하는 인원은 매년 1~2만명에 이르는 것으로 추산된다. “해외원정 치료”는 비판도 나오지만 국내에서는 치료 목적의 줄기세포 치료 등 재생의료행위를 이용하는 게 현재는 금지돼 있기 때문에 나타나는 현상이다. 정부도 원정 치료가 제도권 바깥에서 벌어지는 상황이다 보니 관련 통계조차 집계하지 못하는 실정이다.

하지만 2월부터는 줄기세포 치료를 국내에서도 제도적으로 보장하는 길이 열린다. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 개정안(첨단재생바이오법)이 시행되기 때문이다. 정부는 아픈 부위를 ‘되살리는’ 재생의료 중심으로 전환 중인 글로벌 의료 패러다임 변화에 발맞추는 것은 물론 산업적 성장에도 도움을 준다는 계획이다.

5일 보건복지부에 따르면 글로벌 재생의료 시장은 2020년 260억 달러에서 2030년 1280억 달러로 연 평균 17.5%의 높은 성장률이 예상되는 유망 산업이다. 정부도 2020년 첨단재생바이오법을 시행하고 국정과제로 반영하는 등 첨단재생의료 기술 확보를 위한 지원을 늘려 왔다. 국내 기업 중에서는 네이처셀이 줄기세포를 일본에 수출해 파킨슨병 치료 등에 활용하는 등 시도가 진행 중이다.

다음달 21일 시행되는 첨단재생바이오법 개정안은 첨단재생의료 행위를 치료 목적으로도 허용하는 것을 골자로 한다. 기존에는 매우 예외적인 허가 사례를 제외하고는 사전 승인된 규모의 연구 대상자에 한해 비용 청구 없이 임상 연구만 가능했다. 하지만 법 개정에 따라 대체치료제가 없는 중대·희귀·난치질환자에 한해 세포유전자치료를 실시하고 진료비를 청구할 수 있게 된다. 정순길 복지부 첨단재생의료과장은 “진료비 자체는 물론 해외에 치료를 받으러 나가는 비용이 굉장히 비싸고 외국에서 받다 보니 안전성도 담보할 수가 없었다”며 “그런 부분에 대한 문제의식에서 법을 개정했다”고 밝혔다.

첨단재생바이오법은 무분별한 재생의료 확산을 막기 위한 안전장치도 넣었다. 줄기세포 치료와 같은 첨단재생의료 행위를 하려면 사전에 실시기관으로 지정된 의료기관이 치료계획을 제출해 심의위원회 심의를 받아야 한다. 위험도가 높은 치료는 동일한 목적과 내용의 임상연구를 실시한 결과도 제출하도록 했다. 재생의료가 세포를 다루는 민감한 분야인데다 연구 초기인 점을 고려해 장비나 시설 등 기준도 엄격하게 책정했다. 승인을 받아도 치료 기간은 최대 5년으로 제한했다.

첨단재생바이오법 개정에는 업계의 현실적 어려움도 영향을 미쳤다. 임상연구 단계에서 정부가 2년간 연구개발(R&D) 예산을 지원하고 나면 개발사 입장에서는 자금을 조달하지 못해 연구를 진행할 수 없다. 하지만 개정안이 시행되면 그동안 투자를 받지 못해 어려움을 겪던 첨단바이오의약품 R&D에도 상당한 도움을 줄 것으로 보인다. 정 과장은 “임상연구에서 안전성·유효성을 확인한 뒤 사용 범위를 확장해 환자들에게 치료제를 더 제공하는 동시에 R&D 데이터도 더 축적할 필요가 있었다”며 “비용을 받음으로써 연구적 성격이 강한 치료를 더 진행할 수 있도록 했다”고 말했다.

다만 첨단재생의료 서비스는 비급여로 진료비 등 비용 문제가 활성화를 위한 관건이 될 것으로 보인다. 건강보험을 적용 받지 않고 의료기관 임의로 진료비를 매길 수 있기 때문에 가격을 크게 올릴 수 있다는 우려가 나온다. 정부는 가격 적정성을 평가하는 전문위원회를 꾸려 적정한 수준의 진료비 책정을 유도한다는 계획이다. 또 줄기세포 치료 등 모든 세포유전자치료 가격을 공개할 방침이다.

박준호 기자 violator@sedaily.com
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