식약처, 내년부터 기허가 의약품 제조방법 변경시 자료 요건 간소화

[세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 내년 1월 1일부터 이미 허가받은 의약품의 경미한 제조 방법 변경 시 자료요건이 간소화된다.

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 식의약 규제혁신의 하나로 내년 1월 1일부터 이미 허가받은 의약품의 경미한 제조방법 변경 신청의 경우 국제공통기술문서 형식이 아닌 요약표 형식으로 자료요건을 완화한다고 18일 밝혔다.

국제공통기술문서(CTD)는 국제적으로 표준화된 의약품 허가‧심사 자료 양식이다. 신청내용, 요약, 품질자료, 비임상자료, 임상자료로 구성된다.

식품의약품안전처 전경 [사진=식품의약품안전처] 2023.06.09 sdk1991@newspim.com

경미한 제조방법 변경 신청은 구체적으로 원료 칭량, 2차 포장 제조원 추가·변경, 첨가제 기원 변경, 직접용기‧포장의 재질 삭제를 의미한다. 실제 제조 장소의 변경이 없는 제조원 명칭 변경, 소재지 변경 등 품질에 영향을 미치지 않는 수준의 변경도 해당된다.

자세한 내용은 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다. 기허가 의약품의 CTD 제조방법 변경 대상 조정 등의 내용이 반영된 '의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인'과 '제조방법 CTD 도입에 따른 허가사항 관리 안내 민원인안내서'가 있다.

식약처는 "경미한 제조방법 변경에 대한 자료요건 간소화가 국내 의약품 공급 안정성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "국민 안전을 최우선으로 의약품 허가심사를 유연하고 합리적으로 운영하겠다"고 강조한다.

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