셀트리온, 자가면역질환 복제약 4종…유럽서 승인 권고

유럽 약물사용자문위원회(CHMP) 품목허가 승인 권고

유럽연합 최종 승인 결정적 영향…유럽 시장 진출 청신호

연합뉴스

셀트리온은 앱토즈마, 아이덴젤트, 스토보클로, 오센벨트 등 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 4종이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 16일 밝혔다.

앱토즈마는 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA) 등 자가면역질환 치료에 사용되는 오리지널 의약품 '악템라'의 바이오시밀러로, 앞서 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 입증했다.

이날 함께 승인 권고를 받은 아이덴젤트는 습성 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성(CRVO·BRVO) 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME) 등 주요 안과 질환 치료에 사용되는 오리지널 의약품 '아일리아'의 바이오시밀러다. 이미 국내에서는 허가와 출시를 완료해 점유율을 확대 중이다.

마지막으로 스토보클로와 오센벨트는 골다공증 및 암 환자의 골 전이 합병증 예방 치료에 사용되는 오리지널 의약품 '프롤리아-엑스지바'의 바이오시밀러다, 아이덴젤트와 마찬가지로 CHMP 승인 권고에 앞서 지난 11월 국내에서 허가를 획득해 시장 진출을 앞두고 있다.

이번 CHMP의 허가 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 영향을 미치는 것으로 알려져 있어, 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석된다는 게 셀트리온 측 설명이다.

셀트리온 관계자는 "셀트리온의 기술력과 개발 역량을 전 세계에 다시 한번 입증할 수 있는 계기가 됐다"며 "이번 허가 권고를 통해 글로벌 시장 내 셀트리온의 위상은 급격히 높아질 것으로 예상되는 만큼, 기대에 부응할 수 있도록 남은 허가 절차와 상업화에 만전을 기할 방침"이라고 말했다.

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