전태연 알테오젠 부사장 “美 특허법상 광범위한 특허 무효화되는 추세”①

3일 ‘2024 서울 바이오·의료 오픈콜라보’ 강연 진행

키트루다 SC, 내년 3·4분기에 FDA 신약 허가 예상

[이데일리 김새미 기자] “미국에서 나오는 특허법 관련 케이스들을 잘 팔로우업해야 한다. 요즘 광범위한 특허들은 무효화되는 추세다.”

전태연 알테오젠 부사장은 3일 서울바이오허브 글로벌센터에서 열린 ‘2024 서울바이오·의료 오픈콜라보’ 행사에서 강연을 진행했다. (사진=이데일리 김새미 기자)

전태연 알테오젠 부사장은 3일 서울바이오허브 글로벌센터에서 열린 ‘2024 서울바이오·의료 오픈콜라보’ 행사에서 이 같이 조언했다.

최근 알테오젠은 파트너사인 머크(MSD)가 경쟁사 할로자임의 원특허를 연장시키기 위해 출원한 ‘엠다제’(MDASE)에 대해 등록 후 특허취소심판(PGR)을 미국 특허청에 제기하면서 일주일 만에 시가총액이 30%가까이 증발했다. 할로자임의 엠다제의 만료 기간이 2034년이기 때문에 알테오젠의 긴 특허기간(2043년 만료)라는 강점이 희석될 것이라는 우려 때문으로 풀이된다.

이를 의식한 듯 전 부사장은 “요즘 특허가 이슈가 많이 된다”면서 운을 뗐다. 이어 “예전에는 특허를 광범위하게 인정받으면 신난다고 했는데 요즘 그런 특허들은 다 깨지고 있다”고 했다. 엠다제처럼 광범위한 특허를 갖고 있는 경우 오히려 무효화될 가능성이 높다고 암시한 셈이다.

그는 최근 암젠과 사노피가 CSK9 항체를 두고 대법원까지 다퉜던 판례를 사례로 들었다. 지난해 대법원이 암젠의 특허 일부를 무효로 판시하면서 암젠은 특허무효소송에서 패소했다. 대법원은 해당 특허가 특허법상 실행 가능 요건을 충족하지 못했다고 판단했다.

아울러 전 부사장은 MSD의 면역항암제 ‘키트루다’의 바이오시밀러가 출시될 가능성이 낮다고 봤다. 그는 “MSD의 키트루다의 경우 바이오시밀러가 아마 못 나올 것 같다”며 “키트루다 자체가 특허가 150개 있기 때문에 나올 수 있을까 싶다”고 했다. 이어 “만약 키트루다 바이오시밀러가 나온다고 하더라도 키트루다가 블록버스터 약물이기 때문에 인플레이션감축법(IRA) 약가 인하 대상이 될 것”이라고 했다.

2026년부터 적용되는 IRA는 미국 현지 생산시설 투자 유치와 의료비 감축 등을 목표로 발표된 법안이다. 헬스케어 분야에선 현지 공보험인 ‘메디케어’에 공급되는 약가에 영향을 준다.

약가 협상 적용군은 미국 식품의약국(FDA) 허가 후 7년(케미컬의약품)이 지났거나 11년(백신 등 바이오의약품) 이상 판매되고 있는 품목이다. 희귀의약품이나 제네릭, 바이오시밀러 등 복제약이 출시 예정인 품목은 협상에서 제외된다.

특히 미국 메디케어 메디케이드 서비스센터(CMS)는 지난해 6월 인간 히알니다아제 기반 피하주사(SC) 제형 변경 기술을 적용한 품목은 IRA에 따른 약가인하 적용 시점을 최소 10년 이상 미룰 수 있다고 명시했다. 2개 이상의 활성성분을 가진 고정 조합 약물은 새로운 하나의 활성 성분으로 간주하기 때문에 알테오젠의 SC 제형 변경 기술을 적용한 의약품도 신약 지위로 인정받을 수 있게 된 것이다.

전 부사장은 “키트루다가 SC 제형이 됐을 때 알테오젠의 물질은 FDA에서 원료의약품(API)으로 간주된다”며 “두 가지 API를 섞었기 때문에 신약으로 보호를 받으므로 우리의 특허가 끝나는 기간까지는 좀 더 배타적인 독점기간을 연장할 수 있는 기회가 생긴다”고 설명했다.

할로자임의 기술은 유럽 2024년·미국 2027년 이후 특허가 만료되지만 알테오젠은 ‘ALT-B4’의 미국 물질특허를 출원해 2043년까지 특허가 유지된다. 전 부사장은 “MSD가 키트루다와 ALT-B4 기술을 병용하는 포뮬레이션 특허를 전 세계 100군데 정도 본인들 비용으로 낸 상태”라며 “키트루다가 MSD의 매출의 40% 정도를 차지하고 있기 때문에 알테오젠 물질과 혼합해서 SC 제형을 만드는데 사활을 걸고 있다”고 강조했다. 이어 “내년 말쯤, 내년 3분기나 4분기에 신약 허가를 받을 예정이고 론칭도 될 것이라고 들었다”고 귀띔했다.

마지막으로 전 부사장은 “알테오젠은 연구(research)를 다 끝냈고 파트너사인 빅파마들이 개발(development)과 상용화(commercialization)를 해주고 있다”며 “이렇게 리스크가 적은 회사가 어디 있나”라고 반문했다. 이어 “(기술력 등이) 이미 증명이 됐고, 앞으로도 많은 글로벌사들과 빠른 진전이 있을 것으로 보고 있다”면서 강연을 마무리했다.