글로벌 블록버스터 의약품, 줄줄이 특허 만료…바이오시밀러 무한경쟁

키트루다·옵디보 등 블록버스터 의약품 특허 만료 도래
경쟁사들은 특허 만료에 맞춰 바이오시밀러 출시 전망
트럼프 정부도 복제약(바이오시밀러·제네릭)에 우호적

글로벌 블록버스터 의약품의 특허 만료 기간이 다가오면서 각 치료제 시장을 파고들기 위한 경쟁사들의 바이오시밀러 개발이 활발하다. 그동안 오리지널의약품이 시장을 독과점했지만, 특허 벽이 무너지며 무한 경쟁체제가 될 전망이다.

특히 출범을 앞둔 트럼프 행정부가 바이오시밀러와 제네릭 등 복제약에 우호적인 만큼 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 경쟁이 예상된다.

26일 제약·바이오업계에 따르면 연매출 100억 달러(약 13조 원) 이상의 글로벌 블록버스터 의약품의 특허가 2025~2033년 사이에 대부분 만료된다. 지난해 미국에서 특허가 만료된 자가면역질환 치료제 휴미라와 스텔라라의 바이오시밀러는 이미 시장에 출시됐거나 예정인 상태다.

내년에는 알레르기 치료제 졸레어와 골다공증 치료제 프롤리아의 미국 특허가 만료되고, 이후 면역항암제 키트루다(2028년), 다발성골수종 치료제 다잘렉스(2029년), 항암제 옵디보(2028년), 자궁경부암 백신 가다실(2028년) 등의 특허 만료가 예정돼 있다.

국내에서는 삼성바이오에피스, 셀트리온, 동아에스티 등이 미국 식품의약국(FDA)에서 바이오시밀러 14종을 허가받았다. 이는 지난달 기준으로 FDA가 허가한 바이오시밀러 62종 가운데 미국(24종) 다음으로 많은 수치다.

여기에 내년 출범할 트럼프 행정부가 바이오시밀러에 대해 우호적인 점도 호재다. 트럼프 미국 대통령 당선인은 그동안 약가 인하를 통한 의료비 절감을 강조해 왔다. 오리지널의약품보다 저렴한 복제약(바이오시밀러·제네릭) 사용을 확대하며 오리지널의약품과 복제약 간 경쟁을 통해 약가를 낮추겠다는 의도다.

실제 특허가 만료된 오리지널의약품의 매출은 크게 감소했다. 휴미라는 미국에서 지난해 특허 만료 후 그해 7월부터 바이오시밀러가 출시되며 분기별 매출액이 1년 만에 45% 이상 하락했다. 점유율은 81%지만 약가 인하로 매출액은 크게 줄었다. 2023년 유럽 특허 만료 이후 스텔라라의 올해 매출액도 3분기 기준 전년 대비 6.6%, 전분기 대비 7.2% 감소했다.

산업연구원은 최근 발간한 ‘미국 대선 시나리오별 한국 산업 영향과 대응방향’ 리포트를 통해 “트럼프는 제네릭과 바이오시밀러의 사용 촉진에 우호적인 입장”이라면서 “한국 바이오시밀러 제품의 수요가 최소 현재 수준을 유지할 것”이라고 분석했다.

바이오업계 관계자는 “앞으로 다수 블록버스터 의약품의 특허 만료가 예정돼 있어 새로운 시장이 열릴 것이고, 바이오시밀러 개발 역량을 보유한 회사가 참전할 전망”이라며 “국내 기업도 해외 기업과 경쟁할 수 있는 역량을 갖췄다. 때문에 바이오시밀러 시장은 더욱 커질 것”이라고 말했다.

또 이 관계자는 또 “미국과 유럽은 의료비 절감 때문에 바이오시밀러를 장려하는 추세”라면서도 “무조건 저렴한 제품을 선호하는 게 아니라 경쟁력을 갖춘 제품이 선택을 받을 것이어서 그런 것도 공략법이라고 생각한다”고 덧붙였다.

[이투데이/이상민 기자 (imfactor@etoday.co.kr)]

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