매년 최고실적 경신 듀켐, 신약 3개 추가로 고성장 예고

이 기사는 2024년11월15일 09시05분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.

[이데일리 김새미 기자] 듀켐(옛 듀켐바이오)이 탄탄한 실적을 기반으로 코스닥 이전 상장을 추진하고 있다. 듀켐은 이미 6개 상용화 신약을 보유하고 있다. 빠른 시일 내 3개 신약을 추가로 출시할 계획이다. 국내 최초로 방사성의약품의 한계를 딛고 첫 해외 수출에 성공한 듀켐의 기술력에 주목할 만하다는 평가다.

상용화 신약 기반으로 실적 ‘탄탄’

코넥스에서 코스닥으로 이전 상장을 추진 중인 듀켐은 방사성의약품으로 국내 시장점유율 1위를 차지하고 있는 업체이다. 방사성의약품이란 방사성동위원소와 의약품을 결합해 제조한 특수의약품으로 질병의 진단·치료에 활용된다. 방사성동위원소가 핵심적인 역할을 하며, 의약품을 타깃 질환으로 이끄는 캐리어 역할을 한다. 약효에 대한 짧은 반감기가 존재한다는 점에서 일반의약품과 차별화된다.

[그래픽=이데일리 김일환 기자]

특히 듀켐은 국내 바이오기업으로서 드물게 실적을 기반으로 기술특례상장이 아닌 일반 상장 트랙을 택한 기업이다. 듀켐의 최근 3년간 연결재무제표 기준 매출은 2021년 110억원→2022년 324억원→2023년 347억원으로 증가 추세다. 영업흑자도 꾸준히 내고 있다. 듀켐은 2020년 34억원 영업 적자에서 2021년 5억원으로 흑자 전환한 이후 2022년 16억원, 2023년 53억원으로 영업이익이 증가해왔다.

듀켐의 매출은 총 6개의 상용화 신약에서 창출되고 있다. 올해 3분기 기준 155억원의 매출(59%)을 발생시킨 암진단용 방사성의약품(FDG)은 악성종양, 심장병, 간질 진단용 방사성의약품이다. 그 다음으로는 알츠하이머성 치매 진단용 방사성의약품인 ‘뉴라체크’(6.92%)와 ‘비자밀’(5.9%)이 35억원가량의 매출을 냈다. 파킨슨병 진단용 방사성의약품인 ‘FP-CIT’도 24억원(9.21%)의 매출을 올렸다. 이외에 전립선암 재발·전이 진단용 방사성의약품 ‘FACBC’, 고위험 전립선암 재발·전이 진단용 방사성의약품 ‘68GA-PSMA-11’ 등이 있다.

알츠하이머성 치매 진단에 사용되는 뉴라체크와 비자밀은 독보적인 시장점유율(전체 시장의 93.4%)을 차지하고 있는 제품들이다. 알츠하이머병과 인지장애의 원인을 평가하기 위해 실시하는 뇌의 베타 아밀로이드 신경반 밀도(β-amyloid neuritic plaque density)의 방사성 양전자 단층촬영(PET) 영상 확인에 사용되는 방사성 의약품이다. 비자밀, 뉴라체크와 퓨쳐켐의 ‘알자뷰’라는 제품이 출시돼 있다. 의약품안전나라에 따르면 퓨쳐켐의 알자뷰는 생산실적 기준으로 지난해 시장점유율이 5.7%에 그쳤다.

최근 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 알츠하이머 치료제인 ‘레켐비’(Leqembi)와 ‘도나네맙’(Donanemab)의 도입으로 이들 진단제의 경제적 가치는 더욱 부각될 전망이다. 국내에선 베타아밀로이드 진단용 방사성의약품의 행위 급여가 신청된 상태로, 진단제가 급여화될 경우 환자들의 경제적 부담이 줄어들 것으로 기대된다. 회사 측은 “급여 정책의 변화가 시장에 미치는 영향은 뉴라체크와 비자밀의 수요 증가와 매출 확대를 촉진할 것”이라고 예상했다.

신약개발 파이프라인 풍부…신약 3개 출시 ‘목전’

신약개발 프로젝트를 통해 5개 파이프라인에 대한 연구개발(R&D)을 추진 중이다. 이 중 진단용 방사성의약품 3종은 품목허가 신청 준비 중인 단계로 조만간 출시될 것으로 기대된다. 우선 영국 BED로부터 기술도입한 전립선암 진단 방사성의약품 ‘18F-rhPSMA7.3’은 지난달 신약품목허가 신청을 완료했다. 호주 텔릭스(Telix)로부터 기술도입한 전립선암 진단 방사성의약품 ‘68Ga-PSMA-11’은 올 하반기 신약품목허가를 신청할 예정이다. 유방암 진단 방사성의약품 ‘18F-FES’은 내년 하반기 품목허가를 신청할 예정이며, 일본, 싱가포르와 기술이전에 대해 논의 중이다.

전립선암 진단을 넘어 치료를 위해 개발 중인 방사성의약품 ‘DCB001-177Lu-DOTA’는 내년 국내에서 임상 3상을 개시한 이후 조건부허가를 신청하거나 가교 임상을 실행할 계획이다. 아직 향후 일정에 대해서는 세부 사항을 조율 중이다. 듀켐은 내년까지 방사성의약품 제조소에 DCB001-177Lu-DOTA의 제조·품질관리 설비를 구축할 계획이다. 이와 함께 자동화 기술 개발을 추진해 생산 공정의 효율성을 강화할 방침이다.

경쟁약으로는 지난 5월 식약처 승인을 받은 노바티스의 진행성 전립선암 치료제 ‘플루빅토’(Pluvicto)가 있다. 플루빅토의 지난해 글로벌 매출은 9억8000만달러(한화 약 1조3000억원)로 방사성의약품 최초로 블록버스터 약물이 될 가능성이 점쳐지고 있다. 플루빅토는 최초의 표적 방사성 리간드 치료제지만 침샘 등 비특이적 결합과 관련된 부작용이 보고됐다. DCB001-177Lu-DOTA는 이러한 한계를 보완하기 위해 개발된 치료제인 만큼, 충분히 승산이 있다는 게 회사 측 판단이다.

듀켐 관계자는 “DCB001-177Lu-DOTA는 낮은 방사선 노출과 높은 특이성을 바탕으로 전립선암 치료의 새로운 표준이 될 수 있다”며 “조건부 허가를 통한 신속한 시장 진입과 안정적인 생산·공급 체계를 구축해 해외 수입의약품과 경쟁에서 우위를 확보할 것”이라고 강조했다.

어려운 해외 수출의 길 뚫었다…지배구조 리스크는?

방사성의약품의 특성상 완제품의 해외 수출이 어렵다는 점은 한계로 작용할 수 있다. 방사성의약품은 방사성동위원소의 양이 절반으로 감소하는 시간인 반감기가 짧은 특성이 있어 사용 시점 직전에 운송돼야 한다. 이 때문에 각 지역별로 제조소를 운영해야 하며, 공급 가능한 지역을 넓히기 어려워 수출에는 제약이 많다.

이러한 어려움에도 듀켐은 국내 최초로 방사성의약품을 해외 수출하는 데 성공했다. FP-CIT을 2017년 6월 호주·뉴질랜드, 2019년 12월 중국에 각각 기술수출한 것이다. 올해 하반기에는 대만과 텀싯(term sheet) 계약을 추진하며 기술수출 지역이 늘어날 것으로 기대된다. 듀켐 관계자는 “방사성의약품의 특성상 반감기로 인해 완제품 수출이 불가능한 한계를 독자 기술로 극복했다”고 강조했다.

듀켐의 또 다른 리스크 요인은 지배구조에 관한 것이다. 가능성이 높진 않지만 듀켐의 최대주주가 변동될 경우 경영권 안정성이 흔들릴 수 있다는 지적이다.

[그래픽=이데일리 김정훈 기자]

듀켐의 최대주주는 지오영(지분율 51.88%)이며, 지오영의 최대주주는 조선혜지와이홀딩스(지분율 99.17%)이다. 지오영을 창업한 조선혜 지오영 대표는 조선혜지와이홀딩스의 지분 26.56%를 보유하고 있다. 조선혜지와이홀딩스의 나머지 지분 71.64%를 쥐고 있는 재무적 투자자가 해당 지분을 매도할 경우 최대주주가 변동될 가능성이 있는 셈이다. 재무적 투자자는 사모펀드(PEF)인 MBK파트너스로, 엠비케이파트너스오호에스피씨1, 엠비케이파트너스오호에스피씨2, 에스에이치씨지와이홀딩스 등 3곳이 23.88%씩 지분을 쪼개서 보유하고 있다.

회사 측은 “최대주주인 재무적 투자자가 지분을 매도하더라도 조선혜 회장의 오랜 경영·관리 기간을 고려해봤을 때 경영권 안정화에 관한 리스크는 낮을 것”이라고 판단했다.