혁신의료기기 시장 진입 단축에 업계 '환영'…"활력 기대"

업계 "신의료기술평가유예 등 보완책 필요했다"

"환자·의료진 혁신 의료기술 만나는 시간 빨라져"

식약처 "개선방안 시행하며 현실 적합설 높일 것"

[서울=뉴시스] 21일 업계에 따르면 인공지능(AI) 진단보조기기, 의료용 로봇 등 혁신적 의료기기가 시장에 즉시 진입할 수 있도록 규제가 완화된다. 사진은 화홍병원 의료진이 의료AI 기업인 코어라인소프트의 에이뷰 뉴로캐드(AVIEW NeuroCAD)를 사용하고 있는 모습. (사진=화홍병원 제공) 2024.08.16. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 정부가 인공지능(AI), 의료용 로봇 등 첨단 기술을 적용한 혁신의료기기의 시장 진입 과정이 단축하는 제도 신설을 밝힌 것과 관련 의료기기 업계는 일제히 환영 입장을 밝혔다. 이번 결정으로 첨단 의료기기 시장에 대한 투자가 활성화되고, 의료기관 진입이 지체됐던 상황이 반전될 수 있을 것이라는 기대감을 보였다.

21일 의료기기업계와 정부에 따르면 그간 신의료기술평가를 받기 전 의료기술도 의료현장에 진입할 수 있도록 신의료기술평가유예 제도 등의 선진입 제도를 도입해왔지만 여러 단점이 있어왔다.

크게 보면 새롭고 다양한 의료기기의 발전 속도를 제도개선 속도가 따라가지 못해 시장진입이 지연되고 선진입 제도로 시장에 진입하는 기술은 신의료기술평가를 받기 전이므로 안전성 검증이 미흡하며 비급여 사용이 확대됨에 따라 환자부담이 증가한다는 우려 등이 제기돼 왔다.

업계에서는 제도 개선의 목소리를 꾸준히 제기해왔다. 한 업계 관계자는 "(정부가 현재 운영 중인) 혁신의료기기 제도는 보완책이 필요했다"며 "해당 제도가 성공하기 위해서는 임상증거 창출 지원, 비급여권에서 시장진입 확대, 급여권에서 재정마련이 필요할 것"이라고 말했다.

하지만 시장 진입에만 속도를 맞추다보면 환자 안전성 검증에서 부실 문제가 발생할 수 있다는 우려도 적지 않았다. 이처럼 의료AI 등 첨단 혁신 의료기기가 의료시장에서 대세로 부상하는 와중에도 속도감 있는 개선과 기존 제도 활용의 목소리가 부딪쳐왔다.

이런 상황에서 식품의약품안전처와 보건복지부가 전반의 개선 없이는 제도의 변화가 새로운 의료기술의 발전 속도를 따라가는 데 한계가 있다는 점에 뜻을 모았다. 이번 제도 신설을 이르면 내년 하반기 시행될 예정이다.

업계에서는 이번 제도 신설이 의료AI 등 첨단 의료기기의 활성화를 유도하고, 이들 기업이 성장하는데 필요한 자금 유입에 물꼬를 틀 수 있을 것으로 봤다.

한 업계 관계자는 "기존 제도로도 많은 도움을 받아온 것이 사실"이라면서도 "이번 조치의 핵심은 시장 진입 절차의 단축이리고 본다"고 말했다. 이어 "시장 진입 절차가 짧아진 만큼 환자, 의료진이 혁신 의료기기를 만나는 속도도 빨라지고, 기업 역시 매출을 기록할 수 있는 시간도 단축될 것"이라고 말했다.

식약처는 관련 산업 할성화 지원과 동시에 시장 진입 의료기기에 대한 철저한 안전성 검증을 다짐했다.

이남희 식약처 의료기기안전국장은 "그간 관계기관 간 합의를 통해 새로운 의료기기의 시장 진입을 지연시켜 온 절차를 개선하게 됐다"며 "이를 통해 환자의 치료 기회 제공과 관련 산업의 활성화라는 결과물을 얻게 될 것으로 기대한다"라고 말했다.

이어 "국민의 안전을 최우선으로 삼야야 하는 만큼 식약처는 시장에 즉시 진입하는 기기가 안전한 지를 확실히 검증하고, 현장의 사용 과정에서 부작용 발생 여부 등을 철저히 모니터링할 예정"이라며 "앞으로도 관계기관과 함께 개선 방안을 시행하면서 제기되는 의견들을 수렴·반영해 현실 적합성을 높여 나가겠다"라고 덧붙였다.

☞공감언론 뉴시스 song@newsis.com

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