체외진단 의료기기 등 ‘시장 즉시진입’…환자부담 경감 기대

국정현안관계장관회의서 제도 신설 결정

‘시장 즉시진입 가능 의료기술 제도’

‘신 기술’ 확인 시 즉시 3년간 시장진입 허가

신의료기술평가로 건강보험 급여 적용 검토

[세종=이데일리 김미영 기자] 체외진단 의료기기, 의료용 로봇 등의 시장 진입이 앞당겨진다.

한덕수 국무총리는 21일 국정현안관계장관회의를 주재하고 ‘새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선방안’을 논의, ‘시장 즉시진입 가능 의료기술 제도’를 신설키로 했다.

한 총리는 “임상평가를 거쳐 신의료기기 허가를 받은 경우 시장에 즉시 진입이 가능하도록 개선할 것”이라며 “국민께서 혁신적 의료기기의 혜택을 조기에 누리도록 하고 혁신적 신의료기기 산업의 경쟁력을 강화하겠다”고 말했다.

국무회의 주재하는 한덕수 국무총리(사진=연합뉴스)

현재는 허가받은 의료기기를 활용하는 의료기술이라도 기존의 건강보험 등재 목록에 포함돼 있지 않거나 신의료기술평가를 통과하기 전엔 의료현장에서 사용할 수 없다. 신의료기술평가란 새 의료기술이 시장에 진입하기 위해 거쳐야 하는 절차로 안전성·유효성 평가를 통과해야 한다.

정부는 다양한 의료기기의 발전 속도에 발 맞추기 위해 이번에 ‘시장 즉시진입 가능 의료기술’ 경로를 새로 만들기로 했다.

먼저 업계 애로가 많고 기술의 혜택을 서둘러 활용할 필요성이 인정되는 혁신적인 의료기기는 허가 후 기존기술이 아닌 걸로 확인되면 별도 절차 없이 즉시 3년간 시장 진입을 허가한다. 이 기간 종료 후엔 임상적 필요성과 경제성을 고려해 건강보험에 등재한 뒤 지속 가능토록 한다. 국무조정실 관계자는 “기존엔 최대 490일이 걸렸다면 앞으로는 80~140일 이내로 시장 진입 기간을 대폭 줄이게 되는 셈”이라고 설명했다.

즉시진입 대상 의료기기에 대한 안전성 우려 해소 방안도 마련했다. 국제기준에 맞는 임상평가를 거쳐 대상질환, 사용방법 등을 구제화해 허가하고 현장 사용 중에도 안전성을 모니터링한다. 부작용이나 사고 등 문제가 발생하는 기술은 퇴출한다.

‘시장 즉시 진입 가능 의료기술’은 환자부담을 낮추는 데도 기여할 것으로 기대된다. 비급여 사용현황을 관리해 필요 시엔 보건복지부·식품의약품안전처가 직권으로 평가해 환자부담을 완화한다. 비용부담이 높은 항목은 신의료기술평가를 벌여 건강보험 급여를 적용토록 한다.

정부는 시장 즉시진입 대상 의료기기로 독립적 활용도가 높은 품목을 우선 선정할 계획이다. △디지털 의료기기 7개 △체외진단 의료기기 37개 △인공지능 진단보조기기 97개 △의료용 로봇 3개 등 총 140여개 품목을 검토하고 있다.

정부 관계자는 “새 의료기기의 시장 진입을 지연시켜온 절차를 개선함으로써 환자의 치료 기회 제공, 관련 산업 활성화를 기대한다”며 “국민 안전을 최우선으로 삼고 현장성 등을 철저히 모니터링할 예정”이라고 말했다.