한미약품, 비만신약 ‘에페’ 출시 2026년 하반기로 앞당겨

“위고비 수준의 체중 감량 효과 기대”…국내 연매출 1000억원 이상 기대

기존 GLP-1 계열의 위장 부작용 개선, 심혈관·신장 보호 효과 확인

평택 바이오 공장서 자체 생산해 안정적 공급·경제적 약가 제시

[이데일리 김새미 기자] 한미약품(128940)은 비만 신약 ‘에페글레나타이드’의 출시 일정을 당초 계획보다 앞당긴 2026년 하반기로 설정했다고 21일 밝혔다.

한미약품의 H.O.P 프로젝트 (사진=한미약품)

출시 이후 국내 연간 매출 1000억원 이상의 블록버스터 품목으로 성장시키겠다는 게 한미약품의 중장기 전략이다.

국내 제약회사 최초로 처음부터 끝까지 독자 기술로 개발한 GLP-1 비만 신약인 에페글레나타이드는 임상 3상 환자 모집을 마친 상태다. 이 비만 신약은 위고비 수준의 체중 감량 효과뿐만 아니라, 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 계열 비만 치료제 중에서 가장 우수한 심혈관·신장 보호 효능을 갖출 것으로 기대된다.

한미약품은 국내 의료진과 환자들이 수입 비만약에 의존하지 않도록 제약 주권을 확고히 확립하는 동시에, 글로벌 시장 공략에도 나설 계획이다.

현재 시판 중인 GLP-1 계열 비만 치료제의 주요 부작용은 위장관계 이상 반응이다. 이 약물들은 식욕을 억제하고 포만감을 높여 체중 감량을 돕지만 위장관 운동에 영향을 미쳐 구토, 복통, 설사 등의 증상을 일으킬 수 있다. 이러한 부작용은 보통 약물 사용 초기나 용량 증가 단계에서 빈번하게 발생한다. 일부 환자에서는 증상이 악화돼 약물 복용을 중단하기도 한다.

한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 에페글레나타이드는 체내에서 약물이 서서히 방출되는 느린 흡수(Slow Absorption) 방식을 통해 위장관계 부작용을 개선할 수 있다. 에페글레나타이드는 GLP-1 계열 약물 중 가장 우수한 심혈관과 신장 보호 가능성도 확인됐다.

에페글레나타이드는 약 4000여 명의 환자를 대상으로 글로벌 심혈관계 안정성 연구(CVOT)를 실시했다. 연구 결과 주요 심혈관계·신장 질환 사건 발생 위험도를 개선한 것으로 확인됐다.

한미약품은 에페글레나타이드와 디지털 치료제를 결합한 형태의 ‘국내 1호 디지털 융합의약품’도 개발하고 있다. 환자 개개인의 목표에 맞춰 식이요법, 운동요법 등 비만 관리 솔루션을 제공하도록 설계된 게 특징이다.

에페글레나타이드는 한미약품의 최첨단 바이오의약품 전용 공장 ‘평택 스마트플랜트’에서 생산될 예정이다. 이 경우 품귀 현상을 빚고 있는 수입 제품과 달리 안정적 공급이 가능하고 경제적 비용으로 공급할 수 있다.

한미약품은 올해 H.O.P 프로젝트 선두주자인 에페글레나타이드의 혁신을 이어갈 ‘차세대 비만치료 삼중작용제’와 ‘신개념 비만치료제’를 글로벌 학회에서 잇따라 발표했다. 비만치료 분야에서 선도적 입지를 확고히 구축하겠다는 것이다.

한미약품이 지난해 9월 본격 가동하기 시작한 ‘H.O.P’(Hanmi Obesity Pipeline)는 비만 치료 전주기적 영역에서 도움을 줄 다양한 맞춤형 치료제를 순차적으로 선보이는 핵심 프로젝트이다.

H.O.P의 두 번째 라인업인 차세대 비만치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG) ‘HM15275’는 근 손실을 최소화하면서도 비만대사 수술(bariatric surgery) 수준의 25% 이상 체중 감량 효과가 기대된다. 부수적으로 다양한 대사성 질환에 효력을 볼 수 있도록 설계됐다. 현재 미국에서 임상 1상을 진행 중이며, 내년 하반기 2상 진입을 목표로 하고 있다.

H.O.P의 세 번째 라인업인 신개념 비만치료제 ‘HM17321’는 최근 미국비만학회(Obesity Week)에서 근육 증가와 체중 감량이 동시에 가능한 계열 내 최초 신약(First-in-Class)으로 개발될 잠재력을 확인했다. 단독 및 병용요법 모두에서 차별화된 경쟁력을 갖췄다는 점도 입증했다. HM17321은 내년 하반기 임상 1상 진입을 목표로 하고 있다.

아울러 한미약품은 차세대 약물전달 기술력 기반의 저분자 경구제, 마이크로 니들 패치, 흡입형 분말제 등 비만 환자에 보다 친화적인 제형을 개발하고 있다. 각 제형은 환자의 치료 편의성과 순응도를 크게 향상시킬 것으로 기대된다.

박재현 한미약품 대표이사는 “신약 개발에 대한 뚜렷한 철학과 깊은 전문성을 바탕으로 한미만이 잘 할 수 있고 해낼 수 있는 고유의 분야에 더욱 집중할 계획”이라며 “창조적 힘과 혁신적 R&D 역량으로 국내 제약바이오 산업을 선도하고 제약 강국으로 도약하겠다”고 말했다.

한편 한미약품의 연구개발(R&D) 투자 규모는 2021년 1615억원→2022년 1779억원→2023년 2050억원→2024년 2300억원으로 꾸준히 증가했다. 매출액 대비로는 13% 이상 지속적으로 투입하고 있다. R&D 인력은 2021년 554명→2022년 584명→2023년 627명→2024년 675명으로 늘고 있다.