지씨셀 "이뮨셀엘씨, 33여개국과 판권 논의…내년 성과"

NK세포치료제 등 차세대 치료제 개발 박차

이뮨셀엘씨, 적응증 확대·글로벌 진출 가속

[서울=뉴시스] 제임스박 지씨셀 대표가 12일 열린 미디어데이에서 발표하고 있다. (사진=지씨셀 제공) 2024.11.12. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 세포·유전자치료제 개발기업 지씨셀이 자가 유래 항암면역세포치료제 ‘이뮨셀엘씨주’(Immuncell-LC, 이하 이뮨셀엘씨)를 통해 해외 시장 확대를 강화하고, NK(자연살해) 세포치료제 개발을 위해 R&D 역량을 집중한다.

지씨셀은 12일 서울 여의도에서 미디어데이를 열고, 혁신신약 개발 현황과 글로벌 확장 전략을 발표했다.

제임스박 지씨셀 대표는 “오늘 주제인 ‘K-Cell, Cure for Tomorrow’는 지씨셀이 세포·유전자치료제 분야에서 세계적 선도 기업으로 나아가는 이정표”라며 “세포치료제 시장에서 한류를 선도하며 글로벌 경쟁력을 강화해나갈 것”이라고 말했다.

지씨셀은 GC그룹의 세포·유전자치료제 개발 및 제조 전문 계열사로, 암과 난치성 질환 치료에 특화된 세포·유전자치료제 개발에 매진해왔다. 주요 사업 영역은 ▲세포·유전자치료제 CDMO(위탁개발생산) ▲검체검사 서비스 ▲제대혈은행 ▲바이오 물류 등이다.

미충족 의료시장 겨냥 CAR-NK 세포치료제 개발 집중

지씨셀은 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics, 이하 아티바)와 동종 유래 NK세포치료제 및 CAR-NK 세포치료제의 공동 개발을 추진하고 있다.

CAR-NK 치료제는 건강한 사람의 혈액에서 추출한 면역세포인 자연살해(NK) 세포를 유전자 조작을 통해 특정 암세포와 결합하도록 만든 뒤 환자에게 투여하는 형태의 항암제다. CAR-T(키메라항원수용체-T) 치료제와 비교해 부작용이 적고, 환자 맞춤형 대신 대량생산이 가능할 것으로 예상돼 기대를 받고 있다.

지씨셀이 아티바와 개발하고 있는 비호지킨 B세포 림프종 대상의 NK세포치료제 ‘GCC4001’(AB-101)은 항체치료제와의 병용 요법으로, 미국 14개 병원에서 임상1/2a상이 진행 중이다. 이 질환은 재발 환자의 경우 일반적인 항암치료에 잘 반응하지 않아 미충족 의료 수요가 매우 높다.

최근 발표된 임상 데이터에 따르면, CAR-T 치료 경험이 없는 환자군에서 GCC4001과 항체치료제 병용 요법에 대해 객관적 반응률(ORR, 사전에 정의된 최소한의 기간 동안 정의된 양 이상의 종양 감소를 보인 환자 비율) 71%, 완전관해(CR, 암이 완전히 사라진 상태) 57%를 기록해 높은 효능을 입증했으며, 지속적 반응성과 안전성 또한 경쟁 약물 대비 우수한 결과를 보였다.

GCC4001은 자가면역질환 중 하나인 전신 홍반성 루프스(SLE)에 의한 신장염(루프스 신염, 이하 LN) 치료제로도 항체치료제 병용 요법의 미국 임상 1상이 진행 중이다.

또한 지씨셀은 CD5를 표적하는 재발성·불응성 NK·T세포 림프종 CAR-NK 세포치료제 ‘GCC2005’(AB-205)를 개발 중으로, 현재 국내 6개 병원에서 임상 1상을 진행하고 있다. GCC2005의 전임상 결과, 종양 억제능이 향상되고 생존율이 증가한 것이 확인됐으며, 이식편대숙주질환(GVHD), 사이토카인 방출 증후군(CRS), 신경독성 등 부작용 측면에서도 기존 CAR-T 대비 안전성이 높은 것으로 나타났다.

원성용 세포치료연구소장은 “대량 생산이 가능한 동종유래 세포를 활용해 안전하고 효과적으로 암세포를 사멸하는 CAR-NK 세포치료제 개발을 통해 미충족 의료 수요가 높은 시장에 효과적인 치료 옵션을 제시하겠다”며 “경쟁 제품 대비 높은 효능과 안전성이 입증된 만큼 차세대 세포치료제 시장의 게임체인저가 될 것”이라고 말했다.

이뮨셀엘씨, 전세계 33여개국과 판권 논의 중…글로벌 확장 나서

지씨셀 주력 제품인 이뮨셀엘씨는 근치적 치료를 받은 간세포암 환자의 재발률을 낮추고 생존율을 높이는 목적으로 적용되는 수술 후 보조요법 치료제다.

이뮨셀엘씨는 2007년 출시 이래 7만8400여 팩이 생산됐고, 1만400여 명에게 처방되며 간세포암 치료에서의 안정성과 효능을 입증해왔다. 연구에 따르면, 재발 위험과 사망 위험은 각각 37%, 79% 낮아졌으며, 3등급 이상의 부작용은 발생하지 않았다.

지씨셀은 이뮨셀엘씨주의 적응증을 기존 간세포암뿐만 아니라 적응증 확장을 위한 연구개발을 추진하고 있다. 오랜 기간 축적된 임상 데이터를 통해 확인된 면역항암 효능을 토대로 보다 다양한 고형암종으로 적용 범위를 확대하고, 글로벌 진출 가속화에 나선다는 복안이다.

전지원 BD&MKT 본부장은 “각 지역에 맞는 전략적 접근을 통해 이뮨셀엘씨의 글로벌 시장 확장을 가속화하고 있다”며 “내년부터는 가시적 성과를 기대할 수 있을 것”이라고 말했다.

지씨셀은 최근 인도네시아 줄기세포치료제 선도 기업 비파마와 160억원 규모의 이뮨셀엘씨 기술이전 계약을 체결했다. 비파마는 인도네시아 최초의 GMP(우수의약품제조품질관리기준) 인증 세포치료제 제조시설을 보유하고, 자국 내 콜드체인 유통 및 항암 전문 영업마케팅 역량을 갖추고 있다. 2025년 이뮨셀엘씨주 현지 상업화 후 로열티 수익이 발생할 것으로 예상된다.

또 지씨셀은 이번 인도네시아 진출을 시작으로 미국, 유럽, 일본 등 주요국을 비롯해 러시아, 중국, MENA(중동 및 북아프리카) 등 신흥 시장을 겨냥할 전망이다.

☞공감언론 뉴시스 hjhee@newsis.com

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