동아에스티, 스텔라라 시밀러 ‘이뮬도사’ 美 FDA 품목허가

시벡스트로 이어 두 번째 FDA 허가
인타스 계열사 통해 글로벌 상용화

동아에스티 본사 전경<사진=동아에스티>

동아에스티가 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(IMULDOSA·성분명 우스테키누맙)’로 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가를 획득했다. 지난 2014년 항생제 ‘시벡스트로’에 이어 10년 만에 두 번째 FDA 허가다.

동아에스티는 파트너사인 인타스의 자회사 어코드 바이오파마가 10일(미국 현지시각) FDA로부터 이뮬도사의 품목허가 승인을 받았다고 밝혔다. 지난해 10월 품목허가 신청을 완료한 이후 1년 만이.

이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라(Stelara)의 바이오시밀러다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 이 약은 지난해 기준 전 세계에서 108억6000만 달러(약 14조원)의 매출을 기록한 블록버스터 바이오 의약품이다.

국내 업체들 가운데 동아에스티 외 삼성바이오에피스가 지난 6월 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’에 대해 FDA 허가를 획득했고, 셀트리온 역시 허가를 기다리고 있는 상태다.

이뮬도사는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발하다 2020년 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전됐다. 이듬해 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 인타스는 미국 어코드 바이오파마와 유럽·캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화할 예정이다.

박재홍 동아에스티 R&D 총괄 사장은 “이뮬도사의 FDA 품목허가는 동아에스티의 R&D 역량과 글로벌 경쟁력을 전 세계적으로 인정받은 성과”라며 “세계 최대 의약품 시장인 미국에서 이뮬도사가 성공적으로 자리잡을 것으로 기대된다”고 말했다.

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