HLB, 간암신약 美 FDA 허가 지연 소식에 장초반 9%↓[핫종목]

HLB 신약 '클래스2'로 분류…승인 여부 내년에야 결론

/뉴스1

(서울=뉴스1) 김정현 기자 = HLB(028300)가 간암 신약 '리보세라닙·캄렐리주맙'의 미국 식품의약국(FDA) 허가 지연 소식에 11일 장초반 급락했다.

한국거래소에 따르면 이날 오전 9시37분 기준 HLB는 전일 대비 7800원(9.56%) 내린 7만 3800원에 거래되고 있다.

이는 HLB가 전날 리보세라닙과 면역관문억제제 캄렐리주맙 허가 관련해 FDA가 심사절차를 '클래스1'이 아닌 '클래스2'로 분류했다고 밝힌 여파다.

FDA는 클래스1과 클래스2 등으로 구분해 신약 허가 여부를 검토한다.

클래스2는 △허가 관련 자문위원회에 설명이 필요한 모든 항목 △새로운 제조시설 또는 제조시설에 대한 후속 평가·검사가 필요한 경우 △사소한 분석 검증 이외의 모든 데이터 △공정 성능 검증을 뒷받침하는 데이터 등을 본다.

'클래스1'으로 분류되면 접수일부터 2개월, '클래스2'이면 6개월 내 허가 여부가 결정된다. 이에 따라 HLB 간암신약의 승인 여부도 오는 2025년에야 결론이 날 가능성이 커졌다.

Kris@news1.kr

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