“비만약 다음은 비염” 라파스, ‘비염 완치’ 면역치료제 개발 속도

이 기사는 2024년10월07일 07시49분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.

[이데일리 나은경 기자] 마이크로니들(미세바늘) 패치 기술을 보유한 라파스(214260)가 개발 중인 알레르기 비염 치료제가 임상 1상 종료를 눈 앞에 두고 있다. 비염은 국내에만 800만명의 환자들이 있고 환경오염 등으로 환자수가 지속적으로 늘어나는 질병이다. 가파르게 성장하는 비염 치료제 시장이 완치를 지향하는 마이크로니들 면역치료제로 새 국면을 맞이할 수 있을지 주목된다.

4일 라파스에 따르면 알레르기성 비염 환자를 대상으로 한 RapMed-1506(DF19001)의 안전성 및 유효성 검증 임상시험이 내년 1분기 중 종료될 예정이다. 라파스는 현재 마지막 한 명의 환자 모집을 진행 중인 것으로 알려졌다.

회사 관계자는 “총 54명을 대상으로 한 임상 1상이 진행 중이며, 한 군당 18명씩 1·2·3군으로 나눠 투약을 진행 중인데 현재 1·2군의 투약은 완료됐고 3군에서 17명 투약이 진행되고 있다”며 “글로벌 면역치료제 시장에서는 장기복약에 적합한 신규 제형 의약품에 대한 기대가 높아 임상 1상 이후 글로벌 제약사와의 제휴 및 기술이전 등을 통한 수익 창출을 목표하고 있다”고 말했다.

실제로 지난 2010년 프랑스 면역치료제 개발 기업인 스텔라젠그리어(Stallergenes Greer)는 설하정제 면역치료제에 대한 임상결과를 바탕으로 일본 시오노기와 7000만 유로(약 1000억원) 규모의 기술이전 계약을 체결한 바 있다.

편의성 담보된 면역치료제 수요 급증

건강보험심사평가원에 따르면 지난 2014년 630만명이던 국내 혈관운동성 및 알레르기성 비염 환자는 2023년에는 이보다 100만명 이상 늘어난 743만명이 됐다. 이에 따라 비염치료제 시장도 커지는 모양새다. 의약품 시장조사업체 유비스트는 지난해 항류코트리엔 시장의 규모를 2001억원으로 집계했다. 5년 전(2018년 1177억원)보다 70% 성장한 숫자다. 항류코트리엔은 알레르기 비염 약물요법에서 대표적으로 사용되는 성분이다.

알레르기 비염 환자가 지속적으로 증가하는 가장 큰 이유는 대기오염이다. 미세먼지가 알레르기 비염을 직접적으로 유발하는 요인이기 때문이다. 면역력을 향상시킬 수 있는 자연환경과의 단절도 비염 환자 증가의 원인 중 하나다. 특히 환절기에는 온·습도 변화로 실내 공기 중 집먼지진드기 농도가 높아져 증상이 심해지기도 한다. 기술 발전 및 인식 변화로 알레르기 검사에 대한 접근성이 높아지고 있는 것도 환자 증가에 영향을 미치고 있다.

알레르기를 유발할 수 있는 환경에서 벗어날 수 있는 것이 아닌 이상 약물요법 및 면역요법이 알레르기 비염 치료방법으로 꼽힌다. RapMed-1506은 면역요법의 일환이다. 면역요법이란 알레르기의 원인이 되는 물질인 알레르겐의 농도를 차츰 높여가며 환자에게 투여해 면역반응을 조절하는 치료 방식으로, 사실상 알레르기 비염을 완치시킬 유일한 방법이다. 하지만 면역요법은 국내에서는 많이 선택되지 않는다. 면역치료를 시작하더라도 치료가 끝나기 전 중단하는 사례가 성인 환자의 30%를 넘는다는 조사결과도 있다.

통상 면역요법은 1년 이상 지속해야 효과가 나타나고 3~5년 이상 치료하는 경우가 대부분이다. 이처럼 오랜 치료기간은 환자들이 유일한 완치방안인 면역치료를 꺼리게 하는 원인으로 작용한다. 실제로 한국과학기술기획평가원(KISEP)에 실린 동아대학교의 연구(‘알레르기 비염 환자에서 면역치료에 대한 만족도 분석’)에 따르면 알레르기 비염 환자 36명에게 면역치료를 진행한 후 환자의 83%가 주관적인 증상이 호전됐다고 응답했지만, 만족도는 47%에 불과했다. 알레르기 비염 면역치료는 주 1회, 월 1회씩 병원을 방문해 주사를 맞거나 집에서 혀 밑에 약물을 떨어뜨리는 방식(설하면역요법)으로 이뤄져 긴 치료기간만큼이나 복약편의성도 낮다.

이 때문에 마이크로니들 패치형태의 면역치료제가 개발되면 면역치료에 대한 인식이 획기적으로 개선될 것으로 기대된다. 특히 마이크로니들 기반의 전문의약품은 아직 글로벌 시장에 개발된 사례가 없어 RapMed-1506가 개발에 성공하면 세계 최초 마이크로니들 제형 알레르기 면역치료제가 된다.

라파스 관계자는 “RapMed-1506은 마이크로니들로 경피 흡수되는 약물이 피부에 있는 면역세포를 자극해 알레르기 치료나 예방효과를 갖게 하는 방식”이라며 “면역반응에 관여하는 수지상세포, T세포 등이 다수 분포된 피부층을 통해 약물을 전달해 기존 면역치료 주사제 및 설하제보다 적은 용량으로도 동등 이상의 치료효과를 볼 수 있다”고 말했다.

집먼지진드기 원료의약품 포트폴리오 구축

라파스의 추가적인 비염 면역치료제 개발 가능성도 열려있다. 현재 RapMed-1506은 라파스의 관계사 프로라젠이 보유한 알레르겐 원료의약품인 아메리카 집먼지진드기 알레르기 비염 환자를 타깃으로 개발 중인데, 프로라젠이 최근 또 다른 알레르겐 원료의약품을 도입했기 때문이다. 라파스가 지분 약 42.7%를 보유한 프로라젠은 지난 7월 말 식품의약품안전처로부터 유럽 집먼지진드기 알레르겐 원료의약품의 품목허가를 받았다.

인간 피부 위의 진드기 (자료=게티이미지)

세계적으로 알레르기 환자의 약 70%에 집먼지진드기가 관여하는 것으로 알려져 있다. 알레르겐은 집먼지진드기 알레르기 비염환자의 면역치료에서 핵심 원료지만 이제까지 국내 면역치료에는 전량 수입된 알레르겐이 사용돼 왔다. 국내에서 알레르겐을 자체 개발해 품목허가를 받은 곳은 프로라젠이 유일하다.

라파스는 임상 1상 결과가 나오면 이를 토대로 권역별 기술이전을 추진할 계획이다. 특히 일본의 경우 다이쇼제약, 로트제약에서 마이크로니들 제형에 관심이 매우 높은 것으로 알려져 속도감 있는 성과가 기대된다. 두 회사는 이미 라파스와 마이크로니들 화장품 개발을 함께하고 있는 파트너사다.

글로벌 알레르기 질환 치료제 시장 중 면역치료제 시장은 2016년 기준 13억7000만 달러(약 1조 8000억원)로 추정되며, 2017년부터 2025년까지 연간 11.5%의 높은 성장률이 예상된다.

라파스 관계자는 “알레르기 면역치료는 보통 2~3년의 장기 투약이 필요한데 마이크로니들이라는 선택지가 추가되면 복약편의성이라는 비염환자들의 미충족 수요를 해소할 수 있다”며 “특히 작용 원리가 백신 패치와 같아, 현재 진행 중인 마이크로니들 패치 백신의 개발에도 이번 1상 결과가 중요한 이정표가 될 것”이라고 기대감을 표했다.