넥스트바이오메디컬 "녹는 색전재, 5조 美시장 50% 자신"

이 기사는 2024년09월13일 09시03분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.

[이데일리 석지헌 기자] “2027년 미국에서 상용화를 목표로 임상 중인 무릎 통증 색전술은 환자들에게 새로운 골관절염 통증 치료 옵션으로 자리잡을 것으로 기대합니다.”

이돈행 넥스트바이오메디컬 대표.(사진= 석지헌 기자)

이돈행 넥스트바이오메디컬(389650) 대표는 지난 11일 이데일리와 만나 “세상에 없던 치료 재료로 글로벌 1위 기업으로 성장하겠다”며 다짐했다. 넥스트바이오메디컬은 인하대 소화기내과 교수인 이돈행 대표가 지난 2014년 설립한 의료기기 회사다. 지난 달 20일 코스닥 시장에 상장했다.

이 대표는 비정상 혈관을 막아(색전) 통증을 해결하는 치료 재료에 주목했다. 몸 안에서 빨리 녹는 색전 물질을 개발해 달라는 의료 현장 수요를 꾸준히 들으면서다. 기존 상용화된 글로벌 제품은 몸에서 녹지 않는 비분해성이다. 비분해성 제품은 정상 혈관을 막아도 녹지 않기 때문에 괴사, 시술 후 통증, 피부 변색 등 부작용이 종종 보고된다. 이 대표는 약 8년 간 연구 끝에 질환에 따라 몸에서 분해되는 시간이 조절 가능한 원천기술을 개발했다. 몸 속에서 분해되는 색전 치료재를 개발한 곳은 넥스트바이오메디컬이 최초다.

넥스트바이오메디컬의 상용화 제품 파이프라인.(출처= IR 자료)

회사는 원천기술을 통해 크게 3가지 치료재를 상업화했다. 내시경 때 발생할 수 있는 출혈에 사용되는 지혈재 ‘넥스파우더’와 출혈이 발생한 혈관을 막거나 종양을 괴사시키는 데 사용되는 ‘넥스피어’, 관절에 통증을 유발하는 비정상정 혈관에 색전제를 주사해 신경세포를 괴사시키는 방식의 치료재 ‘넥스피어-F’다.

회사의 차세대 성장동력으로 꼽히는 넥스피어-F는 국내 식품의약품안전처 품목허가를, 유럽 CE 인증을 각각 획득했다. 유럽을 제외하고는 치료 재료 승인과 치료 재료를 활용한 시술을 승인받는 과정이 따로 진행돼야 한다. 이 때문에 회사는 지난해부터 국내에선 넥스피어-F를 활용한 골관절염 통증 색전 시술 임상시험을 진행 중이며, 미국에서는 최근 식품의약국(FDA)으로부터 임상 계획을 승인받았다. 가장 큰 시장으로 꼽히는 미국 진출을 위한 임상의 경우 2026년 말 완료, 2027년 중 넥스피어-F의 상용화가 가능해질 것으로 회사는 전망하고 있다.

5조원 시장 점유율 50% 달성 자신

이 대표는 넥스피어-F를 활용한 골관절염 색전술이 진통제나 히알루론산(HA) 주사 등 보존적 치료제와는 또 다른 새로운 골관절염 치료 옵션으로 자리잡을 것으로 기대했다. 그 동안 무릎 통증을 줄이기 위해선 진통제 사용이나 인공관절 수술 등이 주로 사용돼 왔다. 하지만, 앞으로는 혈관 색전술이라는 대안도 선택할 수 있어서다. 특히 넥스피어-F는 다른 글로벌 제약사 치료재와 비교했을 때 유일하게 분해되는 특징이 있어 차별화된다. 비분해성 제품은 괴사, 시술 후 통증, 피부 변색 등 부작용이 발생할수 있어서다.

이 대표는 “외래 진료를 통해 1시간 내외로 끝날 만큼 시술 과정도 간단하다. 무릎 통증 때 환자들이 먹는 진통제 양을 조금이라도 줄이는 데 도움이 된다면 그것만으로도 엄청난 효과라고 본다”며 “분해되는 성질이 있어 정상 혈관을 막지 않기 때문에 환자 입장에서도 좋고 시술하는 의료진들에게도 좋은 옵션이라고 본다”고 말했다.

글로벌 시장조사기관에 따르면 퇴행성 관절염 시장은 2020년 73억 달러(약 9조8000억원) 규모에서 2025년 110억 달러(약 14조8000억원)로 성장할 전망이다. 이 중 퇴행성 관절염 색전 치료 잠재 시장은 내년 5조원 규모로 성장할 것으로 관측된다. 회사는 미국에서 관절염 색전 시술이 상용화된다면 5조원 시장 중 최대 50%를 점유할 수 있을 것으로 기대한다.

이 대표는 “무릎 통증을 유발하는 요인은 무척 다양해서 단순히 연골을 채워준다고 해서 통증이 사라지진 않는다”며 “넥스피어-F는 진통제 처방 또는 인공관절 수술이 사실상 전부인 시장에 새로운 새로운 옵션으로 자리잡을 것”이라고 말했다.

지혈재 파우더 매출, 4배 더 키우는 중

이밖에 내시경 때 쓰이는 파우더형 지혈재 넥스파우더의 경우 2018년 CE MDD(유럽연합 의료기기지침) 인증 획득 후 지난해 11월 강화된 기준인 CE MDR 승인까지 받았다. 현재 글로벌 1위 의료기기 업체 메드트로닉을 통해 미국과 유럽 등 30여개국에서 판매 중이다. 메드트로닉의 판매망을 통한 매출이 회사 전체의 약 90%를 차지하고 있다.

넥스트바이오메디컬은 지난해 매출 약 49억원을 달성했고 올해는 100억원, 내년에는 350억원을 각각 기록할 것으로 전망하고 있다. 영업적자는 이어지고 있지만, 이르면 올해 안 흑자전환을 예상하고 있다.

회사의 또 다른 성장동력은 넥스파우더의 ‘표준치료재’ 등재다. 등재되면 내시경 시술 후 단순 지혈 목적 뿐 아니라 출혈 ‘예방’ 목적으로도 사용 가능하다. 출혈 예방 시장은 단순 지혈 시장 대비 4배 이상의 규모를 갖고 있는 것으로 알려진다. 이를 위해선 다수 국가에서 대규모 임상을 통한 임상적 근거를 확보해야 한다.

넥스트바이오메디컬은 현재 메드트로닉과 함께 미국, 캐나다, 유럽과 싱가포르 등에서 대규모 임상을 진행 중이다. 임상 비용은 메드트로닉이 지불하고 있다.