의료AI 타이로스코프, 美FDA 드 노보 허가 도전…심사 본 궤도

[이데일리 나은경 기자] 의료 인공지능(AI) 회사 타이로스코프는 지난 9일 국내 의료 AI기업 최초로 미국 식품의약국(FDA) 드 노보(De Novo) 트랙에 허가신청을 마쳤다고 11일 밝혔다. 이번에 신청한 제품은 세계 최초로 개발된 갑상선안병증 활동성(CAS, Clinical Activity Score) 모니터링 AI 솔루션 ‘Glandy CAS’로, 해당 허가신청은 FDA로부터 허가 심사에 필요한 모든 문서가 준비됐음을 확인받아 최근 본격적인 심사가 시작됐다.

타이로스코프의 ‘Glandy CAS’ 앱서비스 화면 (자료=타이로스코프)

Glandy CAS는 스마트폰으로 촬영한 안구부 이미지를 분석해 갑상선안병증의 CAS를 평가하는 AI 솔루션이다. 이 제품은 지난 5월 국내에서도 AI의료기기의 혁신성을 인정받아 식약처로부터 첨단기술군 분야의 혁신의료기기(일반 66호)로 지정됐다.

타이로스코프는 FDA 사전미팅에서 선행 유사 의료기기가 없는 신의료기기로 확인받고, 관련 임상 연구 결과와 기술문서 자료를 준비하여 드 노보(De Novo) 심사자료를 제출했다. FDA 드 노보란 위험도가 낮은 의료기기 중 기존 허가된 유사 의료기기가 없을 때 해당 신기술 의료기기의 통상적인 허가절차로, 기존에 전례없는 혁신적인 의료기기들만 진행할 수 있는 허가 트랙이다.

갑상선안병증은 갑상선기능항진증 환자의 약 50%에서 발생하는 내과 질환의 대표적 안과 합병증이다. 환자의 후유증 최소화와 좋은 예후를 위해 CAS 평가를 통한 조기진단과 안과로의 적시 전원이 중요하다. 하지만 내과나 가정의학과에서 진료받는 갑상선질환 환자들의 특성상, 안병증이 이미 진행된 상태에서 안과로 전원되는 경우가 많아 임상현장에서는 조기진단의 구조적인 어려움이 있었다.

Glandy CAS는 15년 이상의 경력을 가진 안과전문의 3명의 최종 합의된 진단 결과를 학습하여 개발됐다. 식품의약품안전처 확증 임상시험에서는 93% 이상의 정확도를 입증했다. 2건의 비교 임상시험에서 5년 미만 경력의 안과전문의들보다 10% 이상의 높은 정확도를 보여 안과전문의보다 효율적인 진료와 갑상선 진료의의 정확한 CAS 평가에 기여할 것으로 기대하고 있다. 현재 Glandy CAS는 분당서울대병원을 포함한 36개의 종합병원에서 단계별로 데모 처방을 진행 중이다.

Glandy CAS는 내년 하반기 미국에서 최종 허가를 받고, 샌프란시스코의 글로벌 대학병원 및 주요 파트너들과 함께 본격적으로 미국 시장에서 상용화를 추진할 계획이다.

박재민 타이로스코프 대표는 “수년간 갑상선 질환 관련 신의료기술 연구개발에 매진했고, 최근 의미 있는 성과들이 지속적으로 나오고 있다”며 “Glandy CAS 뿐만 아니라 Glandy EXO(안구돌출도 모니터링 AI 솔루션), Glandy HYPER(갑상선기능항진증 위험도 모니터링 AI 솔루션) 등 세계 최초로 국내에서 개발된 신의료기술들로 미국과 유럽, 일본 허가 절차도 진행중이다. 갑상선질환의 진료표준은 세계적으로 대동소이하기 때문에, 국내에서 먼저 개발되어 실증된 결과물을 해외 진출 시에도 활용할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

오는 10월 미국갑상선학회(American Thyroid Association)에서 Glandy CAS와 Glandy EXO의 식약처 확증 임상시험 결과와 성능시험 결과 관련 논문 2편이 모두 구두 발표로 선정돼 글로벌 갑상선 학계에서도 큰 주목을 받고 있다. 타이로스코프는 이번 학회 발표를 통해 임상적 유효성에 대한 확실한 근거를 제시하고, 현재 진행중인 미국 및 유럽 현지 임상시험에 박차를 가할 계획이다.