유한양행, 韓 최초 FDA 승인 항암제 '렉라자'..."올해 R&D에 2500억 투자"

[서울=뉴스핌] 이나영 기자= "렉라자는 유한양행 오픈이노베이션을 통한 연구개발(R&D) 투자의 성공적인 결과물이다. 이번 성과를 회사 발전의 이정표라고 생각하며 제2·3의 렉라자 발굴을 위해 노력하겠다"

조욱제 유한양행 대표이사는 23일 서울 여의도 콘래드 호텔에서 열린 기자간담회에서 이같이 말하며 FDA 승인 이후 유한양행의 경영 방향에 대해 발표했다.

렉라자는 국내 제약·바이오 기업이 개발한 국산 31호 신약 중 FDA 승인을 받은 첫 항암제로, 렉라자와 리브리반트의 병용은 비소세포폐암 환자 중 특정 유전자 돌연변이(EGFR)가 있는 환자에게 1차 치료제로 처방한다.

이날 김열홍 유한양행 R&D 총괄사장은 "렉라자 FDA 허가를 기점으로 제2·3의 글로벌 블록버스터 신약을 창출하겠다"며 "블록버스터로부터 나오는 막대한 수익금을 통해 안정적으로 R&D에 투자하고 회사의 지속적 투자 등을 확보해 글로벌 블록버스터가 될 수 있는 신약을 만드는 것이 우리 목표다"고 말했다.

조욱제 대표이사가 23일 서울 여의도 콘래드 호텔에서 열린 기자간담회에서 FDA 승인 이후 유한양행의 경영 방향에 대해 발표하고 있다. [사진=이나영 기자]

◆ FDA 문턱 넘은 첫 국산 항암제 '렉라자'...존슨앤드존스와 글로벌 협약

지난 20일 유한양행은 비소세포폐암 치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙)와 다국적 제약사 존슨앤드존슨(J&J)의 '리브리반트'(성분명 아미반타맙)의 병용 요법을 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암 환자의 표준 치료법(1차 치료제)으로 미국 식품의약품국(FDA) 승인 받았다. 지난 2월 FDA가 우선 심사 대상으로 지정한 지 약 6개월 만이다.

이번 FDA 승인은 존슨앤드존슨의 역할이 결정적이었다. 렉라자는 2015년 유한양행이 오스코텍의 자회사 제노스코에서 후보물질을 도입해 개발이 시작됐다. 초기 임상시험 단계까지 개발한 뒤 2018년 존슨앤드존슨의 자회사 얀센에 기술 수출했고, 얀센은 렉라자와 자체 항암제 '리브리반트'를 비소세포페암 1차 치료를 위한 병용요법으로 개발해 FDA 승인을 받았다.

조 대표는 "이번 FDA 승인은 오스코텍·제노스코·얀센·존슨앤드존슨(J&J) 등 협력사들의 헌신적인 협업 성과"라며 "우리도 모든 절차를 유한양행 손으로 다 했으면 하는 바람이 있지만, R&D 투자 비용부터 차이가 많이 나기에 현실적 제약이 있다. 한국제약산업이 성장세인 만큼 한단계씩 밟아가며 실력을 쌓으면 언젠가 독단적으로 신약을 개발할 날이 올 것"이라고 말했다.

렉라자 판권은 존슨앤존슨이 글로벌 판권을 소유하고, 유한양행은 국내에 대해서만 판권을 갖고 있다. 이에 렉라자의 글로벌 임상 허가신청 및 마케팅 진행 등은 존슨앤존슨이 결정한다.

업계에 따르면 유한양행은 이번 허가로 800억원 규모의 마일스톤(단계별 기술료)을 받는다. 제품 판매가 본격화하면 10% 이상의 로열티도 기대할 수 있다. J&J는 이 치료제가 매년 50억달러(약 6조5000억원) 이상의 매출을 낼 것으로 전망했다.

이날 유한양행은 마일스톤·로열티 및 앞으로의 판매 계획 등 대해서는 말을 아꼈다.

김 사장은 "임상 개발 계획이나 FDA 허가 등은 글로벌 판권을 가진 존슨앤드존슨이 진행했기 때문에 정보가 제한적이다"며 "로열티 시점은 계약서에 적시돼 있지만, 로열티 발생 시점을 정확히 현재 알 수 없는 상황에서 예측해서 말하기는 어렵다. 향후 병용요법이 상용화되면 공식적으로 알리겠다"고 전했다.

유한양행 임원진들이 23일 서울 여의도 콘래드 호텔에서 열린 기자간담회에서 FDA 승인 등에 대해 발표하고 있다. [사진=이나영 기자]

◆ 새 역사 쓴 '렉라자' 기반…제2의 글로벌 신약 탄생 '집중'

이날 유한양행은 렉라자의 FDA 승인 성과에 힘입어 제2의 글로벌 혁신 신약 탄생과 오픈 이노베이션(개방형 혁신)을 강화하겠다는 계획을 공개했다.

오세웅 중앙연구소 부사장은 "유한양행은 가장 잘할 수 있는 분야에 집중해서 R&D를 진행할 방침이다"며 "암, 심혈관·신장·대사질환, 면역염증질환 3개 주력 질환 분야로, 주요 파이프라인은 이중항암항체와 대사 이상 관련 지방간염(MASH) 후보물질, 알레르기 치료제 등이다"고 설명했다.

이어 "현재 임상 파이프라인 8개가 있고 올해 하반기 및 내년 임상에 착수할 파이프라인은 4개 이상으로 예상된다"며 "내년에는 파이프라인 12개 이상을 확보할 수 있을 것"이라고 전했다.

이날 유한양행은 오픈이노베이션 전략의 중요성을 강조하며, 오픈이노베이션 전략을 지속적으로 추진할 계획도 밝혔다.

이영미 R＆BD(사업화 연계 연구개발) 부사장은 "글로벌 공동 개발을 통한 이익 창출이 우선 목표다"며 "글로벌 시장으로 나아가기 위해서는 현재 제약 산업의 크기가 먼저 커져야 된다고 본다. 이익 창출을 위해서 4조7000억원 규모의 5개 과제에 대해 글로벌 라이선스 계약을 체결했다. 33개 신약후보 물질 가운데 16개를 도입하고 공동연구 21건을 수행했다"고 밝혔다.

이어 "오픈 이노베이션을 통해 한국 제약 산업의 성장을 선도할 것"이라며 "오픈이노베이션은 마케팅 부분에서도 글로벌 제약사 파트너링이 반드시 필요한 상황이다. 글로벌로 우리가 업그레이드 돼서 발전하면 주요 국가에 상용화 네트워크도 만들어 가지 않을까 한다"고 말했다.

김 사장 "매년 전체 매출의 20％ 이상을 R&D에 투입하고 있다. 특히 올해는 2500억원에 달하는 연구비가 투입될 것으로 예상된다"고 밝혔다.

nylee54@newspim.com

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