스마투스코리아, 치아우식진단 장비 미국 FDA 인증 획득

스마투스코리아(대표 손호정)는 자사 치아우식진단 장비 'SmarTooth(STL-02-BK)'가 미국 FDA 510(k) 인증을 획득했다고 8일 밝혔다.

이번에 미국 FDA 인증을 받은 치아우식진단 장비 'SmarTooth(STL-02-BK)'는 레이저 형광법을 이용한 치아우식진단 장비로, 우식병소의 심도 및 활성도를 진단할 수 있으며 애플리케이션을 통한 데이터 저장과 분석이 가능하다. 또, 1회용 프로브를 사용해 구강검진 등 측정에 적합한 장비로 해외업체가 독점하고 있던 치아우식 정량광 형광분석 장비를 국산화 한 제품이다. 기존 제품 대비 높은 정확도와 신뢰도, 가격 경쟁력을 바탕으로 국내외 구강검진 시장에서 영향력 확대에 집중하고 있다.

손호정 대표는 “미국 FDA 인증을 통해 미국 시장 진출과 동시에 세계적으로 제품 안전성과 성능을 인정받아 글로벌 경쟁력을 강화하고 신뢰도를 높여 국내 의료기기 산업 발전에도 기여할 수 있을 것”이라고 말했다.

스마투스코리아는 지난 2023년 식품의약품안전처로부터 생체현상 측정 의료기기 GMP 인증을 획득하여 의료기기의 품질보증시스템을 구축함으로써, 의료기기 안전성과 성능 기준을 고려한 제품 개발 능력과 일정한 품질로 제품 공급이 가능한 의료기기 품질관리 기능을 갖췄다. 현재 유럽 CE MDR 인증을 목표로 제품 안전성, 성능, 품질 입증을 위한 시험을 진행하고 있다.

스마투스코리아는 씨엔티테크, 바디텍메드 등 다수 투자기관으로부터 제품·서비스 우수성을 인정받아 투자를 유치한 바 있다.

김현민 기자 minkim@etnews.com

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