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05.19 (일)

국산 37호 신약 탄생…위식도역류질환 치료제 ‘자큐보정’ 허가

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온코닉테라퓨틱스, 임상부터 최종 허가까지

연내 급여 등재 후 국내 출시 목표

헤럴드경제

온코닉테라퓨틱스가 지난해 유럽소화기학회서 자스타프라잔(자큐보정 성분명) 임상 3상 결과를 발표하는 모습. [헤럴드DB]

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[헤럴드경제=손인규 기자]온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 자체 개발한 위식도역류질환 치료 신약 ‘자큐보정(성분명 자스타프라잔)’이 식품의약품안전처로부터 최종 품목 허가를 승인 받았다고 24일 밝혔다. 이로써 자큐보정은 37번째 국산 신약이 됐다. 국산 신약 허가는 지난 2022년 11월 이후, 2년여 만이다.

자큐보정은 위식도역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 PPI(프로톤펌프저해제)제제를 대체할 것으로 기대를 모으고 있는 차세대 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 신약이다. PPI는 지난 30여년 동안 위산 관련 질환 치료에 사용돼 왔으나 느린 작용시간과 불안정한 약제 상호 작용, 미미한 야간 산분비 억제 효과 등의 한계가 있었다. 특히 위산에 의한 활성화 과정이 필요해 아침 공복이나 식전에 복용해야 하는 불편함이 있다.

반면 자큐보정은 위산을 분비하는 양성자 펌프와 칼륨 이온 결합을 방해해 위산이 분비되는 것을 경쟁적으로 차단하는 기전을 갖고 있다. 이러한 특성으로 위내 산성 환경에서 안정적이고 위산에 의한 활성화가 필요 없다. 위산 정도와 상관없이 양성자 펌프에 결합이 가능해 즉각적인 효능을 발휘할 수 있다.

PPI는 최대 발현효과를 보이기까지 4~5일이 걸리지만 자큐보정은 복용 즉시 효과를 볼 수 있다. 긴 반감기에 따른 지속적인 위산억제 작용으로 야간 가슴쓰림 증상에 더욱 효과적이다. 특히 식사와 관계없이 복용할 수 있어 환자들의 복용 편의성을 크게 만족시켰다.

이번 신약 품목허가 승인은 국내 28곳의 의료기관에서 위식도역류질환 환자 300명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이루어졌다. 임상을 통해 우수한 점막 결손 치료 효과와 안정성을 확인했다고 회사 측은 밝혔다.

자큐보정 임상 3상을 주도한 정훈용 서울아산병원 소화기내과 교수는 “자큐보정은 투여 1시간 이내 빠르게 약효가 나타나며, 우수한 약효 지속성으로 야간 산 분비 증상 개선에도 큰 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

온코닉테라퓨틱스는 자큐보정의 위궤양을 비롯한 추가 적응증 확대를 위해 연구개발에 속도를 내고 있다. 지난해 중국 제약기업 리브존파마슈티컬그룹에 개발 및 상업화에 대해 1억2750만달러(약 1600억원) 규모의 기술수출을 이뤄냈다.

온코닉테라퓨틱스는 급여 등재를 거쳐 연내 출시를 목표로 하고 있다. 국내 영업 및 판매유통 파트너는 관계사인 제일약품이 맡아 진행하게 된다.

ikson@heraldcorp.com

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