세계 첫 오가노이드 재생치료제 나올까..첨생법 개정으로 기대감 ↑

오가노이드를 활용한 재생치료제 개발이 본격화할 전망이다. 오가노이드 재생치료제는 개인의 세포를 통해 만들어내는 맞춤형 치료제로, 병을 근본적으로 치료해 난치병 환자들의 새로운 희망이 되고 있다. 최근 관련법 개정으로 세계 첫 오가노이드 기반 재생치료제 개발이 국내에서도 가능할 것이란 기대가 커졌다.

◆첨생법 개정안 국회 통과…임상 확대된다

6일 업계에 따르면 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법) 개정안이 지난달 국회 본회의를 통과하면서, 세포·유전자치료제, 그리고 국가첨단전략기술로 선정된 오가노이드 재생치료제 등 첨단재생의료의 치료 기회가 더욱 확대될 전망이다.

개정안에 따라 보건복지부는 대체 치료제가 없거나 생명을 위협하는 중대한 질환, 희귀질환 및 그 밖의 난치질환에 대해 첨단재생의료 치료계획 심사를 통해 첨단재생의료 치료를 허용할 계획이다. 단, 고위험 및 중위험으로 분류되는 세포유전자치료의 경우에는 반드시 동일한 내용 및 목적의 선행연구가 완료되어야 한다.

이전에는 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 품목허가를 받지 않은 세포유전자치료제를 치료목적으로 환자에게 사용하는 것이 불가능했다. 환자들이 해당 치료제를 사용하기 위해서는 반드시 임상시험 또는 재생의료 임상연구에 참여해야만 했다.

이번 개정안으로 치료계획심사를 허가 받은 경우에도 재생의료를 사용할 수 있게 되면서 세포유전자치료제의 환자에 대한 접근성 및 치료기회가 확대될 전망이다.

오가노이드는 성체줄기세포나 전분화능줄기세포를 기반으로 인체 밖에서 만든 3차원 조직 모사체를 의미한다. 사람의 줄기세포를 이용하여 제작한 오가노이드는 인체 장기의 기능뿐만 아니라 암을 포함하는 질병의 발생기전을 모사할 수 있다.

개정안이 시행되면 대체 치료제가 없거나 생명을 위협하는 중대한 질환 또는 희귀·난치 질환을 가진 환자들을 대상으로 오가노이드 재생치료제가 우선적으로 적용될 수 있을 것으로 예상된다.

◆세계 첫 재생치료제 기대감

국내에서도 오가노이드 재생치료제에 대한 인체 임상 연구가 시작된 상태다. 다른 국가들과 비교해도 빠른 속도여서 세계 첫 오가노이드 기반 재생치료제 개발 기대도 커졌다.

선발업체인 오가노이드사이언스는 지난해부터 장 재상치료제 '아톰(ATROM)-C'에 대한 인체 임상연구를 시작했다. 오가노이드 기반 재생치료제가 인체에 투여된 첫 사례다. 이제까지 베체트 장염 환자 2명에 아톰-C 투여가 이루어졌다. 베체트 장염에 이어 올해는 방사선 직장염 환자에 대한 투여가 이루어질 계획이다. 아톰-C는 지난해 첨생법에 의해 2건의 임상 연구 허가를 받은 바 있다. 오가노이드사이언스는 올해까지 10명의 환자에 아톰-C를 투여해 안전성 평가와 유효성을 확인할 계획이다.

셀인셀즈 역시 지난해 줄기세포 오가노이드 피부재생치료제 'TRTP-101'에 대한 허가용 임상시험계획을 승인 받았다. TRTP-101은 인간 유래 줄기세포를 3차원 조직형상기술을 기반으로 오가노이드로 제작한 새로운 형태의 피부재생치료제다. 이를 피부가 함몰된 위축성 흉터에 이식하면 피부조직을 재생시킬 수 있다.

강스템바이오텍은 인간 모낭을 그대로 재현한 오가노이드를 활용해 기존 이식술을 대체하는 이식 기반 탈모치료제를 개발하고 있다. 모낭 오가노이드를 탈모부위에 이식하게 되면 감염 등 염증반응에 따른 부작용을 최소화하고 이식에 필요한 모낭 수의 제한이 없어지며, 채취작업이 생략된 간단한 이식술로 환자 및 의사의 편의성도 증대될 것으로 기대된다.

오가노이드사이언스 관계자는 "오가노이드 치료제는 높은 자가증식능력과 분화능력을 가지고 있어 재생 치료제로서 큰 가능성을 가진다. 특히 국내에서 오가노이드 재생치료제가 국가 첨단전략기술 바이오 분야로 선정됨에 따라 앞으로 더 많은 발전이 예상된다"며 "글로벌 수준과 격차가 크지 않은 재생치료제 연구개발 분야에서 국내 기업들이 선도기업으로 치고 나갈 수 있는 기회가 될 것"으로 내다봤다.