삼일제약 “‘판권 독점 보유 골관절염 치료제’, 유효성 입증”

내년 美FDA 신약허가 도전

[이데일리 나은경 기자] 삼일제약(000520)은 자사가 국내 독점권리 보유한 무릎 골관절염 치료신약이 임상 3상에서 유효성을 입증했다고 4일 밝혔다.

바이오스플라이스 테라퓨틱스(Biosplice Therapeutics)는 무릎 골관절염 치료신약 후보물질 ‘로어시비빈트’(Lorecivivint)에 대한 임상 3상의 장기 연장시험인 ‘OA-07’ 결과를 지난달 13일 캘리포니아 샌디에고에서 개최된 미국 류마티스학회(ACR)에서 구두 발표했다.

로어시비빈트는 미국 샌디에고 소재 바이오텍인 바이오스플라이스 테라퓨틱스가 개발 중인 무릎 골관절염 치료제 후보물질이다. 지난 2021년 3월 삼일제약이 국내 허가 및 판매에 대한 독점권리를 확보했다.

로어시비빈트는 ‘CLK/DYRK 키나제(인산화효소)’ 억제제로 ‘Wnt 신호’를 조절하는 기전을 갖고 있어 세계 최초의 골관절염 근본적 치료제(DMOAD)를 목표로 개발되고 있다.

‘OA-07’은 미국에서 12개월 동안 임상 3상인 ‘OA-11’을 완료한 환자중 276명을 대상으로 진행한 장기 연장시험이다. 로어시비빈트를 매년 1회씩 3년간 투여했을 때 구조 개선 가능성을 평가하기 위해 설계됐다.

임상 결과 3년간 매년 1회씩 총 3회 로어시비빈트 0.07mg을 투약 받은 시험군의 mJSW(36개월)은 -0.06mm, 위약 대조군의 mJSW(24개월)은 -0.21mm를 보였다. 두 환자군에서 0.15mm의 유의미한 mJSW 차이를 보였으며(p=0.045), 대조군에게 위약을 지속투여(36개월) 했다고 가정한 경우에는 시험군과 위약 대조군의 mJSW 차이는 0.26mm로 임상적 및 통계적으로 유의한 결과를 확인했다(p=0.001).

임상 시험에 사용된 mJSW는 무릎 관절 내측 공간 폭을 의미한다. 해당 너비에 따라 무릎 골관절염 진행 정도를 판단한다. 엑스레이로 촬영해 측정하며, mJSW가 작을수록 골관절염 진행이 심한 것으로 판단하며, mJSW가 증가할수록 골관절염이 개선된 것으로 판단한다.

특히 이번 임상에서 로어시비빈트는 무릎 골관절염이 상대적으로 덜 심각한 KL 2단계(KL grade 2) 환자에서 이점이 더 큰 것으로 확인됐다.

KL grade 2 피험자 대상 36개월 투여 비교임상 결과 (자료=삼일제약)

이번 3상 임상 결과를 발표한 바이오스플라이스의 유수프 야즈즈(Yusuf Yazici) 박사는 “이번 임상결과는 로어시비빈트의 반복주사가 구조적 변화와 증상적 이점을 모두 제공할 수 있다는 가능성을 의미한다”며 “무릎 골관절염 치료 옵션으로 로어시비빈트를 계속 연구하게 돼 기쁘다”고 했다.

삼일제약 관계자는 “이번 임상결과로 장기 안전성과 유효성이 확인됐다는데 큰 의미가 있다. 무릎 골관절염 치료의 혁신신약으로 승인이 기대되는 만큼 국내 독점권리를 보유하고 있는 삼일제약에 의미 있는 신약 포트폴리오가 될 것”이라고 말했다.