화이자·발네바 개발 라임병 백신 임상3상 일정 연기

임상3상 중 연구표준 위반으로 참가자 절반 제외

아직 전용 백신 없어…새 참가자 2분기 중 첫 접종

야생진드기(인천보건환경연구원 제공) ⓒ News1 최태용 기자

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 미국 화이자와 프랑스 백신 개발사 발네바가 현재 개발하고 있는 라임병 백신에 대한 신약 승인신청을 연기했다. 지난 2월 양사가 임상시험 진행에 차질이 생겼다고 밝히면서 어느 정도 예상됐던 일이다.

9일 업계에 따르면 화이자는 지난주 발표한 실적 보고에서 오는 2025~2026년 승인 신청서를 낼 것으로 예상했던 라임병 백신 후보 'VLA15'에 대한 신청서 제출 시점을 미뤘다고 밝혔다.

라임병은 참진드기에 물려 보렐리아균에 감염돼 발병하는 질환이다. 감염 즉시 치료하지 않으면 증상이 며칠 동안 지속되면서 발진, 두통, 현기증, 뇌와 척수 염증 등 증상이 나타날 수 있다. 미국과 유럽에서는 흔하게 발생하지만 아직, 사용할 수 있는 백신은 없다.

VLA15는 보리넬리아균에 대한 6가지 혈정을 표적으로 삼도록 설계된 다가 백신이다.

지난 2월 공개한 임상2상 추가 결과에 따르면 VLA15는 진행했던 임상시험에서 강력한 면역원성을 보이며 긍정적인 약효를 나타냈다. 3차례 VLA15를 접종한 성인과 소아 집단 모두에서 6가지 변이 모두에 대한 높은 수준의 항체가 관찰됐다.

하지만 같은 달 임상3상에 등록했던 참가자 약 7000명 중 거의 절반이 임상시험 관리기준(GCP)을 위반해 해당 연구에서 제외됐다. 당시 임상시험을 진행했던 미국 '케어액새스'는 직원 상당수를 해고했다.

현재 화이자와 발네바는 새로운 임상3상을 진행하기 위해 참가자를 추가로 등록해 연구를 진행 중이다.

기존 임상시험 참가자들은 계획대로 2024년 2분기에 추가접종을 받게 된다. 새로 임상시험에 참가한 피험자는 2023년 2분기 중 첫 접종을 받을 예정이다. 추가 접종으로 인한 비용은 화이자가 부담할 계획이다.

화이자 대변인은 현지 언론에서 "모든 임상시험 사이트에서 운영 및 데이터 수집 시 철저한 검토를 거쳤다. 안전과는 관련이 없는 문제"라면서도 (임상시험을 진행했던) 기업과 협력을 이어갈지는 언급을 거부했다.

케어액새스 대표는 사회관계망서비스(SNS)를 통해 "화이자가 수천 명의 연구 참가자에 대한 임상시험을 중단하기로 결정했다"며 "그 결정에 동의할 수 없다. 우리는 모든 단계에서 화이자와 긴밀히 협력했다"고 밝혔다.

이어 "이번 연구에 대해 미국 식품의약국(FDA)과 독립적인 임상시험윤리위원회(IRB)와 정보를 공유하겠다"고 덧붙였다.

jjsung@news1.kr

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