보건복지부·식약처, 통합심사로 혁신의료기기 3건 지정

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보건복지부와 식품의약품안전처가 불면증 개선 디지털 치료기기 2개, 인공지능 뇌경색 진단보조 소프트웨어 1개 등 총 3개 제품을 혁신의료기기로 지정한다고 15일 밝혔다. 통합심사·평가에 따른 최초의 혁신의료기기 지정이다.

혁신의료기기 통합심사·평가 제도는 인공지능(AI)·빅데이터·디지털 기술을 활용한 혁신의료기기가 의료현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 관련 규제를 개선한 것이다. 그간 △혁신의료기기 지정 △기존 기술여부 확인 △혁신의료기술평가 등 개별·순차적으로 진행되던 절차를 관련 부처와 기관이 동시에 심사·평가한다.

'만성 불면증 개선 디지털 치료기기'는 국내 확증 임상을 거쳐 불면증 개선 디지털 치료기기로는 최초로 허가심사 진행 중이다. 안전성, 유효성 평가가 완료 시 새로운 치료방식으로 활용 가능성이 기대된다. 에임메드와 웰트 제품 2가지를 선정했다.

'뇌경색 진단보조소프트웨어'는 인공지능 학습을 통해 환자의 자기공명영상(MRI) 이미지 특징을 추출, 임상정보(심방세동 정보)를 추가 활용하여 허혈성 뇌졸중(뇌경색) 유형분류를 지원한다. MRI을 활용해 뇌경색진단을 보조하는 측면에서 잠재성 있는 기술로 평가받았다.

이번에 지정된 제품 중 이미 허가를 받은 제이엘케이 '뇌경색 진단보조소프트웨어'는 혁신의료기술고시 공포(30일간)를 거쳐 이르면 1월 말부터 비급여로 의료현장에 진입(3~5년)하게 된다.

불면증 개선 디지털 치료기기 2개 제품은 허가 완료와 동시에 혁신의료기술고시 공포(30일간)를 거쳐 비급여로 의료현장에 적용한다.

조규홍 보건복지부 장관은 “혁신의료기기 통합심사·평가 제도는 인공지능, 디지털 등 의료기기 분야의 첨단기술 활성화를 위해 보건복지부, 식약처 및 3개 유관기관이 적극적으로 규제를 개선하고 협업한 모범적인 사례”라면서 “이번 제도를 통해 우리 의료기기 산업이 글로벌 경쟁력을 갖추고 첨단기술 분야에서 세계를 선도할 수 있는 기회를 잡고 다양한 치료법을 도입해 환자의 의료편익 증진에도 기여하기를 바란다”고 말했다.

김시소기자 siso@etnews.com

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