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예방접종센터에서 의료진들이 화이자 백신을 분주하고 있다. /뉴스1 |
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식품의약품안전처는 지난 8월 31일 한국화이자제약이 생후 6개월 이상과 4세 영유아 접종용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 초기 백신 품목허가를 신청해 심사에 착수했다고 1일 밝혔다.
화이자가 이번에 신청한 ‘코미나티주0.1㎎/㎖(6개월~4세용)’의 효능·효과는 코로나19의 예방이며, 앞서 식약처가 허가한 코미나티주, 코미나티주0.1㎎/㎖, 코미나티주0.1㎎/㎖ 등과 유호성분(토지나메란)이 같다.
식약처는 이번 품목허가 신청 시 제출된 임상·비임상·품질·제조 및 품질관리(GMP) 자료 등을 검토하고, 감염내과 전문의를 포함한 전문가에게 안전성·효과성에 대해 자문한 후 허가 여부를 결정할 계획이다.
한편 식약처는 지난 6월 3일 모더나가 신청한 생후 6개월 이상 접종용 코로나19 백신 품목허가 검토도 진행하고 있다.
김양혁 기자(present@chosunbiz.com)
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