日, 오미크론 '개량 백신' 예상보다 한달 빠른 9월 중반 접종 추진

화이자·모더나, 후생노동성에 백신 승인 신청서 제출

식약처도 개량백신 심사 착수…미국은 다른 행보 보여

13일 오후 경기도 성남시 분당구 SK바이오사이언스 연구소에서 연구원이 국산 1호 코로나19 백신 '스카이코비원'을 들어보이고 있다. 2022.7.13/뉴스1 ⓒ News1 사진공동취재단

(서울=뉴스1) 이서영 기자 = 일본 정부가 신종 코로나바이러스(코로나19) 오미크론 변이에 대응한 '개량형 백신' 접종을 당초 예정됐던 10월 중순 보다 한 달 앞당겨 9월부터 접종에 나설 것으로 보인다.

30일 요미우리신문에 따르면 개량형 백신 접종은 추가접종(부스터샷)을 마친 18세 이상을 대상으로 한다. 최종 결정은 전문가 소위원회의 심의 및 규제 승인 후에 날 예정이다.

◇일본 정부, 개량형 백신 승인 서두를 듯…英이 최초로 승인

일본 정부의 승인을 기다리는 모더나와 화이자의 개량형 백신은 각각 '2가 백신'과 '코미나티 2주'다. 두 백신 모두 기존 코로나19 바이러스와 오미크론(BA.1)을 겨냥한 백신이다.

모더나의 2가 백신은 기존 코로나19 바이러스와 오미크론(BA.1)을 겨냥한 메신저리보핵산(mRNA) 백신이다. mRNA 백신은 신체 면역 반응을 유도하는 단백질 생성 방법을 세포에 학습시키는 방식이다.

화이자의 '코미나티 2주'도 기존 코로나19 바이러스와 오미크론(BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA 다가백신으로, 기존 백신을 기초 접종한 후 추가 접종하기 위해 개발됐다.

일본에 앞서 개량형 백신을 승인한 나라는 영국이 유일하다. 지난 15일 영국 보건당국이 세계 최초로 모더나의 '2가 백신'을 승인했다. 당시 영국 의약품 및 건강관리제품 규제기관(MHRA)은 승인 결정이 원형 바이러스와 BA.1에 대한 강력한 면역 반응을 유발한 임상 시험 결과에 기반했다고 밝혔다.

현재 화이자와 모더나는 각각 일본 후생노동성에 백신 승인 신청서를 제출한 상태다. 일본 정부는 승인 즉시 9월부터 접종을 시작하기 위해 접종 시스템을 신속히 준비할 계획이다.

새로운 백신은 현재의 주류 하위변이인 BA.5에 일정한 영향을 미칠 것으로 예상된다. 다만 구체적인 백신 공급 계약 체결 규모와 배포 일정 등은 알려지지 않았다.

NEW YORK, NY - NOVEMBER 19: A sign outside of a hospital advertises the COVID-19 vaccine on November 19, 2021 in New York City. On Friday vaccine advisers to the US Centers for Disease Control (CDC) and Prevention voted unanimously in recommending a booster shot of the COVID-19 vaccines for all adults in the United States six months after they finish their first two doses. Spencer Platt/Getty Images/AFP == FOR NEWSPAPERS, INTERNET, TELCOS & TELEVISION USE ONLY == ⓒ AFP=뉴스1

◇식약처도 개량백신 허가심사 착수…美 FDA는 임상 안한 BA.4, BA.5 백신 승인하는 등 다른 행보

한국 역시 개량백신 허가심사에 착수했다. 식품의약품안전처(식약처)도 화이자의 코미나티 2주와 모더나 2가 백신 허가 심사에 돌입한 것으로 알려졌다.

아울러 방역당국은 오는 31일 중앙재난안전대책본부(중대본) 브리핑을 통해 코로나19 개량백신 접종전략을 발표한다. 이날 발표에서는 오미크론 원형인 BA.1 변이까지 예방하는 1차 개량백신을 도입하는 내용을 담길 것으로 보인다.

다만 미국은 다른 행보를 걷고 있다. 오미크론 하위 변위 중 우세종이 된 BA.4와 BA.5를 겨냥한 맞춤형 개량백신으로 접종하겠다는 것.

앞서 월스트리트저널(WSJ)은 28일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 아직 임상이 끝나지 않은 코로나19 개량 백신을 조만간 승인할 것이라고 보도하기도 했다.

현재 화이자와 모더나는 오미크론 하위 변이인 BA.4와 BA.5를 겨냥해 개량 백신을 개발하고 현재 FDA에 이에 대한 긴급사용승인을 신청한 상태다. 하지만 이들 백신의 사람 대상 임상은 아직 끝나지 않았다. 모더나는 임상에 돌입했지만 화이자는 아직 임상을 시작도 못했다.

그럼에도 FDA가 사람 대상 임상 자료가 없는 상태에서 백신의 사용을 승인할 것이라는 전망이 나온 건 이미 기존 코로나19 백신이 쓰이면서 안전성을 입증했기 때문이라는 설명이다. FDA는 쥐 대상 연구나 원형 백신 분석 결과 등 다른 데이터를 사용해 백신의 안전성을 평가할 계획으로 알려졌다.

로버트 케일리프 FDA 국장은 최근 자신의 트위터에 "수백만 명에게 접종된 mRNA 코로나19 백신에 관해 나온 연구 결과는 이 백신들이 안전하다는 것을 보여준다"고 올린 바 있다.

seol@news1.kr

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