식약처 “SK바사, 대조백신 사용 가능”…코로나 치료제·백신 개발 계속 지원

기사내용 요약

식약처, 백신·치료제 개발 기업 지원 계속 의향
대면 미팅, 안내서·사례모음집 발간 등 노력

SK바이오사이언스 직원들이 연구를 진행하고 있다. (사진=SK바이오사이언스 제공) *재판매 및 DB 금지

【서울=뉴시스】황재희 기자 = 식품의약품안전처가 국산 코로나19 백신·치료제 2호 탄생을 위한 지원을 이어가고 있다.

12일 관련 업계에 따르면, 식약처는 국내에서 처음으로 품목 허가된 국산 코로나 19 백신 SK바이오사이언스 ‘스카이코비원’을 국내 제약바이오 기업들의 연구를 위해 지원하는 등 코로나19 백신·치료제 추가 탄생을 위해 여러 방안을 모색 중이다.

식약처 관계자는 “식약처는 코로나19 백신·치료제 개발에 나선 기업들을 지원하기 위해 계속해서 노력 중”이라며 “코로나19 백신의 경우 국내에서 허가받은 SK바이오사이언스를 대조백신으로 지원하는 것도 가능하다. 적극적으로 검토할 수 있다”고 말했다.

이어 “특정 케이스를 언급할 수는 없지만 비교임상을 하기 위한 방법을 찾아야 한다면 식약처가 이 과정을 지원할 수 있다”고 설명했다.

앞서 일부 국내 바이오기업들은 코로나19 백신 개발 도중 국내에서 이미 허가받은 대조백신을 구하지 못해 임상을 미루거나 해외임상으로 방향을 트는 등 애를 먹은 바 있다.

실제로 유바이오로직스는 대조백신 확보 실패에 따라 국내와 해외에서 동시에 진행하려던 임상 3상 계획을 바꿔 아프리카 콩고와 필리핀에서 실시키로 결정했다. 국내 임상은 해외임상이 어느 정도 진행되거나 끝난 뒤 실시할 전망이다.

셀리드 역시 작년 코로나19 백신 2b·3상 IND(임상시험계획)를 식약처에 신청했으나, 대조백신 미확보로 인해 2b상만 우선 허가를 받았다.

식약처는 기존 코로나19 백신 개발 도중 부스터샷(추가접종) 등으로 전략을 선회한 기업들을 위한 가이드라인도 마련했다.

이외에도 식약처는 코로나19 백신·치료제 개발 안내서 제작 및 맞춤 상담 등에 나서고 있다.

‘코로나19 치료제 안전성·유효성 심사 질의·응답집’을 포함해 ‘코로나19 치료제·백신 개발 상담사례집’(민원인 안내서) 등을 발간, 기업들의 제품 개발 시행착오 최소화를 돕고 있다.

특히 바이오헬스산업 육성을 위해 지난 4월 출범한 제품화전략지원단을 통해서는 전문적인 지원에 나서고 있다. 식약처는 스카이코비원 백신을 제품화전략지원단 1호 성과로 보고 있다.

오유경 식약처장은 스카이코비원 품목 허가를 발표하며 “식약처는 그간 코로나19 상황 속에서 국내 개발 코로나19 백신이 신속히 개발될 수 있도록 ‘우리백신 프로젝트’를 가동했다”며 “제품화전략지원단에서는 개발부터 임상시험, 허가에 이르는 모든 단계를 체계적으로 지원하고 있고, 백신안전기술지원센터 등을 통한 인프라 구축에 많은 예산을 투입했다. 전문인력 양성도 함께 추진해 제약바이오산업을 적극 지원할 것”이라고 말했다.

☞공감언론 뉴시스 hjhee@newsis.com

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