[임상돋보기]진원생명과학 “하반기 코로나19 부스터샷 백신 2b·3상 신청 예상”

진원생명과학, 코로나19 백신 2a상 대상자 축소해 모집 완료

LG화학, FDA로부터 간 지방 축적 막는 신약 1상 시험계획 승인

[이데일리 김명선 기자] 한 주(3월 28일~4월 1일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.

진원생명과학, 코로나19 부스터샷 전용 백신 2a상 대상자 모집 완료

진원생명과학(011000)이 코로나19 백신인 ‘GLS-5310’의 국내 임상 2a상 대상자 모집을 완료했다고 1일 밝혔다.

회사에 따르면 현재 126명의 대상자가 등록돼 122명이 2차 접종을 받았다. 나머지 4명의 접종도 한 달 내에 완료될 예정이다.

당초 GLS-5310의 임상 2a상 대상자는 300명이었으나, 120명으로 변경됐다. 진원생명과학 관계자는 “국내 코로나19 백신의 높은 접종율로 대상자 모집에 어려움이 있었다. 식품의약품안전처와 협의해 임상연구 평가목적에 영향을 미치지 않는 수준에서 대상자를 축소하게 됐다”고 설명했다.

코로나19 백신. (사진=픽사베이)

회사는 GLS-5310을 부스터샷 전용 백신으로 개발한다는 계획이다. 높은 백신 접종율로 수천 명 규모의 임상 3상 대상자 모집이 어렵고, 기존 코로나19 백신 재접종 시 예방 효능에 한계가 보고되고 있어서다. 매년 코로나19 백신을 접종해야 하는 가능성이 제기되는 배경도 작용했다.

진원생명과학 관계자는 “이번 GLS-5310 접종이 완료되면 상반기에 중간 분석에 착수해 하반기에 결과를 확인할 것”이라며 “현재 미국에서 부스터 백신으로 수행 중인 임상 1상의 중간결과를 활용하면, 하반기에는 부스터 전용 백신으로 2b·3상 신청이 가능할 것”이라고 말했다.

박영근 진원생명과학 대표는 “GLS-5310 임상 1상 중간분석 결과, 바이러스 변이에 영향을 받지 않는 T세포 면역반응이 높은 수준에서 지속적으로 유지됐다”며 “바이러스 변이 대응 부스터샷 전용 백신으로 차별성과 강점을 가질 것으로 기대한다”고 밝혔다.

LG화학, 두 번째 비알코올성지방간염 신약 美 임상 1상 승인

LG화학(051910)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 NASH(비알코올성지방간염) 신약 물질 ‘LG203003’의 임상 1상 시험계획을 승인받았다고 29일 밝혔다. 중성지방 합성 효소인 DGAT-2(Diacylglycerol acyltransferase-2) 활성을 선택적으로 저해해 간에서의 지방 축적을 억제하는 기전이다.

회사는 미국에서 건강한 성인 및 비알코올성지방간 동반 성인 88명을 대상으로 LG203003의 안전성 및 내약성, 약동학(약물의 흡수·분포·대사·배출 과정) 및 약력학(약물 농도 및 치료 효과), 간 지방량 변화 등을 평가할 예정이다.

회사에 따르면, LG203003은 전임상 결과 간 중성지방·염증·섬유화 등을 유의미하게 개선한 것으로 나타났다. 또 1일 1회 경구 복용 방식으로 개발되고 있어, 주사제나 1일 2회 복용 방식으로 개발되는 다른 DGAT-2 저해제 대비 높은 복약 편의성 확보가 예상된다고 밝혔다.

LG화학은 이번 승인에 따라 기존 항염증 기전 신약 물질인 ‘LG303174’에 이어, 새 기전의 임상개발 단계 NASH 신약후보물질을 확보하게 됐다. 1상 마무리 단계인 LG303174는 연내 미국 임상 2상 진입이 예상된다.

손지웅 LG화학 생명과학사업본부장은 “다양한 기전의 NASH 신약 물질을 지속 확보해 상호보완적 시너지를 높여갈 것”이라며 “유망 신약물질의 글로벌 임상 가속화를 통해 바이오 사업의 미래 성장성을 극대화하겠다”고 했다.

NASH는 알코올 섭취와 무관하게 간에 쌓인 지방 등으로 간 조직에 염증이 발생하는 질환이다. 진행되면 간경변증과 간암으로 악화된다. 지방 축적, 염증, 섬유화 등 복합적인 발병 기전으로 인한 높은 개발 난도로 아직 상용화된 치료제는 없다.

시장 조사 자료(GlobalData)에 따르면, 글로벌 NASH 시장은 2020년 대체의약품 중심으로 약 2400억원 규모다. 본격적인 신약 출시로 2029년께 20조원을 넘길 것으로 전망된다.