식약처, 화이자社 먹는 코로나19 치료제 긴급사용승인

이탈리아 아스콜리에서 생산되는 팍스로비드의 모습. /연합뉴스

식품의약품안전처(식약처)가 미국 화이자에서 개발한 먹는(경구용) 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’의 긴급사용승인을 결정했다고 27일 밝혔다.

팍스로비드는 국내에 도입되는 첫 번째 먹는 치료제다. 식약처에 따르면 이번 결정은 지난 22일 질병관리청이 팍스로비드에 대한 긴급사용승인을 요청함에 따라 이뤄졌다. 긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해, 제조·수입자가 국내에 허가되지 않은 의료제품을 공급하는 제도다.

식약처는 코로나19 확진자 증가에 따른 먹는 치료제 도입의 필요성, 안전성·효과성 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려하고 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’의 심의를 거쳐 이러한 결정을 내렸다.

전문가들은 국내 코로나19 대유행 상황과 임상시험 자료 등을 고려할 때 팍스로비드의 긴급사용승인이 필요하다고 의견을 모았다. 임상 시험에서 팍스로비드는 고위험군 경증과 중등증 코로나19 환자의 입원 또는 사망 위험을 유의하게 감소시키는 것으로 확인됐다. 식약처는 감염내과, 호흡기내과, 바이러스학 등 9명의 각 분야 외부 전문가로부터 자문을 받았다.

미국 제약사 화이자에서 개발한 먹는 코로나19 치료제 '팍스로비스'가 작동하는 방식을 설명한 자료. /식품의약품안전처 제공

팍스로비드는 바이러스 복제에 필요한 단백질이 생성되는 것을 막아 바이러스 증식을 억제하는 방식의 코로나19 치료제다. 해당 제품엔 두 개의 정제(리토나비르, 니르마트렐비르)가 함께 포장돼있으며 실온 보관도 할 수 있다.

이 약은 중증으로 진행될 가능성이 높은 경증·중등증 성인이나 만 12세 이상 소아 코로나19 환자에 처방한다. 1회 복용분은 니르마트렐비르 2정, 리토나비르 1정씩이다. 환자는 닷새 동안 하루에 2회 분을 복용한다. 코로나19 확진 판정을 받고 증상이 발현된 지 5일 이내에 가능한 한 빨리 투여해야 한다.

단 임신부는 코로나19 감염으로 인한 피해보다 약물 투여로 인한 이득이 더 클 때만 팍스로비드를 투여할 수 있다. 약물 투여 후에는 수유를 중단해야 한다.

식약처는 체내에서 바이러스 증식을 억제하는 팍스로비드의 특성상, 오미크론 등 다양한 변이 바이러스에도 효과가 있으리라 예상했다. 이미 시험관 실험에서 오미크론을 제외한 여러 변이 코로나19 바이러스에 대한 항바이러스 효과가 확인됐다. 화이자는 긴급사용승인 후 오미크론 변이에 대한 시험 결과를 제출할 예정이다.

김강립 식약처장은 “이번 팍스로이드 도입으로 현재 의료현장에서 사용 중인 주사형 치료제와 더불어 환자 상황에 따라 선택할 수 있는 치료의 종류를 다양화할 계획이다”라며 “생활치료센터 입소자, 재택치료 환자 증상이 중증으로 악화하지 않는 데 도움이 될 것으로 기대한다”라고 말했다.

현재 국내에 허가된 코로나19 치료제는 길리어드사이언스의 베클루리(성분명 렘데시비르)와 셀트리온의 렉키로나(성분명 레그단비맙) 등 주사제 2종이다. 베클루리는 중증, 렉키로나는 고위험군 경증과 중등증에 처방된다.

최정석 기자(standard@chosunbiz.com)

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