엔지켐생명과학, 중증 구강점막염 치료제 임상 3상 추진

엔지켐생명과학이 글로벌 제약사 기술 수출을 통해 항암 치료 부작용으로 생기는 중증구강점막염(CRIOM) 치료제 'EC-18'의 글로벌 임상 3상을 추진한다.

박갑주 엔지켐생명과학 박사는 30일 여의도에서 진행한 임상 결과 발표회에서 “임상 2상에서 1차 평가지표인 중증 구강점막염 지속기간은 위약군 13.5일 대비 투약군 0일로 100% 감소했으며 2차 평가지표인 중증 구강점막염 발생률은 위약군 70% 대비 투약군 45.5%로 35%가 개선된 것으로 확인됐다”면서 “이는 동일한 적응증을 대상으로 진행한 임상시험 중 가장 우수한 결과”라고 밝혔다.

박 박사는 “해당 결과를 토대로 지난 5일 미국 식품의약국(FDA)에 혁신신약 지정(BTD) 신청을 완료했다”면서 “혁신신약 지정은 심각한 중증질환의 치료를 위해 기존 치료법 대비 임상적 유효성이 현저히 개선된 치료제를 대상으로 약물의 개발과 심사를 촉진시켜 주는 제도로 EC-18은 기존 치료법 대비 현저한 치료 효과의 개선을 보이기 때문에 EC-18의 혁신신약 지정을 긍정적으로 기대하고 있다”고 설명했다.

구강점막염은 항암화학방사선요법의 부작용으로 구강에 궤양, 출혈이 발생하는 질병이다. 두경부 암이 발병한 환자가 항암화학방사선요법을 받은 뒤 75%가 구강점막염에 걸리는 것으로 알려졌다. 구강점막염은 현재까지 승인된 치료제가 존재하지 않아 의료적 미충족 수요가 높다. 신약개발 성공 시 시장 규모가 최대 5조9000억원에 달할 것으로 회사는 추산하고 있다.

엔지켐생명과학은 성공적인 임상 결과를 바탕으로 글로벌 제약사에 기술 수출을 추진 중이다. 내년 상반기에는 FDA와 협의해 임상 3상에 필요한 프로토콜을 디자인한 후 글로벌 제약사와 공동 임상을 진행하기 위해 임상시험계획(IND) 승인을 신청할 계획이다.

EC-18은 녹용에 0.002%의 함유된 핵심 유효성분인 'PLAG'를 화학적으로 합성해 세계 최초로 개발한 토종신약 물질이다. 코로나19 치료제를 비롯해 구강점막염 치료제, 경구용 급성방사선증후군(ARS) 치료제, 우주방사선치료제 등 현재까지 마땅한 치료제가 없는 적응증에 대해 임상 개발을 진행 중이다.

정현정기자 iam@etnews.com

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