종근당, 황반변성 치료제 바이오시밀러 ‘CKD-701’ 식약처 품목 허가 신청

종근당 CI

종근당(185750)이 황반변성치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘CKD-701(주 성분: 라니비주맙)’의 임상 3상을 완료하고 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했다고 28일 밝혔다.

황반변성은 대표적인 노인성 질환이다. 눈 망막에서 빛을 받아들이는 조직인 황반이 노화나 염증으로 기능이 약해지고, 심하면 실명까지 갈 수 있다. 눈 혈관에서 흘러나오는 물질이나 혈액이 황반에 손상을 입히는 습성 황반변성은 65세 이상 노인 인구의 3대 실명 원인 중 하나로 꼽힌다.

종근당은 2018년 9월부터 올해 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서 습성 연령관련 황반변성(nAMD) 환자 312명을 대상으로 CKD-701의 임상 3상을 진행하고 오리지널 약물인 루센티스와의 임상적 동등성을 확인했다.

습성 황반변성 환자에게 CKD-701과 오리지널 약물을 각각 투여해 3개월이 지난 후 최대교정시력(BCVA)을 비교 분석한 결과 15글자 미만으로 시력이 손실된 환자 비율이 CKD-701 투여군에서 146명 중 143명인 97%로 나타났고, 오리지널 약물 투여군에서 145명 중 143명인 98%로 나타났다고 한다.

최대교정시력의 평균 변화도 CKD-701 투여군이 7.14글자, 오리지널 약물이 6.28 글자로 개선돼 두 약물 간 통계적인 차이를 보이지 않았다는 게 종근당의 설명이다. 약물을 투여한 후 3·6·12개월이 경과한 시점에서 각각 15글자 미만의 시력 손실, 시력 호전을 보인 환자 비율과 최대교정시력의 평균 변화 등을 살펴본 결과 모두 오리지널 약물과 통계적으로 유의한 차이가 없는 것을 확인했다.

종근당 관계자는 “CKD-701의 품목 허가가 승인되면 우리나라는 물론 동남아, 중동 등 수출을 추진할 것”이라고 말했다.

김명지 기자(maeng@chosunbiz.com)

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