[제약&바이오] 글로벌 백신·신약 허브K바이오 위상 높인다

연 매출 1조원 넘는 기업 11곳

바이오 기술력·인지도 높아져

글로벌 제약사들과 협업 강화

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코로나 위기를 기회로

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 K바이오는 대전환기를 맞았다. 코로나19로 한국의 독보적인 진단 능력과 세계 최고 수준의 우수한 의약품 생산 인프라 등 K바이오 잠재력을 확인했다. SK바이오사이언스·삼성바이오로직스·GC녹십자·휴온스글로벌 등 일선 제약·바이오 기업에서 주요 코로나19백신 생산을 담당하면서 글로벌 백신 제조 허브로 발돋움하고 있다. 혁신 신약 파이프라인을 중심으로 한 임상 데이터 발표로 국내 제약·바이오 업체의 국제적 위상도 달라졌다.

K바이오는 기업마다 축적한 신약 연구개발 성과로 코어 테크(core tech·핵심 기술) 확보에 집중한다. 고슴도치의 뾰족한 가시처럼 상대를 압도하는 독보적인 기술로 글로벌 경쟁력을 강화하는 전략이다. 국내 제약·바이오 업체 중 매출 1조 원을 넘긴 기업도 11개나 탄생했다. 정부 역시 제약·바이오 산업을 미래형 자동차, 시스템 반도체와 함께 3대 주력 산업으로 육성하겠다는 방침이다. 위드 코로나 시대를 준비하는 혁신적 제약기업을 소개한다.

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코로나19 백신 공급 거점

SK케미칼의 자회사 SK바이오사이언스는 국내에서 주목하는 코로나19 백신 강자다. 이미 아스트라제네카(AZ)·노바백스 등 주요 코로나19 백신 위탁 생산하면서 글로벌 백신 공급 허브로서 존재감을 입증했다. 유전자 재조합 기술을 이용해 제작한 항원으로 국산 코로나19 백신(GBP510) 연구개발도 병행한다. 현재 임상 1/2상중으로 6~7월 경 임상 데이터를 확보하면 올해 하반기에는 임상 3상에 진입할 수 있을 것으로 기대된다. 자궁경부암·폐렴구균·소아장염 등 프리미엄 백신 국산화도 적극적으로 모색한다.

셀트리온은 독보적인 항체 치료제 제품화 능력으로 코로나19 치료제 ‘렉키로나’를 개발하면서 K바이오의 위상을 높였다. 한국을 포함한 미국·스페인 등 전세계 13개국에서 진행한 글로벌 임상 3상에서 렉키로나는 코로나19 감염으로 중증으로 악화하는 비율을 표준 치료군 대비 70% 줄였다. 삼성바이오로직스는 초격차 전략으로 글로벌 1위 CMO(바이오 의약품 위탁 생산) 리더십을 공고히 한다. 최근엔 4공장 증설계획을 확정하면서 세계 최대 수준인 총 62만 리터의 생산 능력을 확보했다. 경쟁 업체인 스위스 론자(25만 리터), 독일 베링거인겔하임(29만 리터)와 비교해서도 압도적인 차이다.

혈액 분야 강자인 GC녹십자는 미국 진출에 역량을 집중한다. 올해 2월 미 FDA에 선천성 면역결핍증과 면역성 혈소판 감소증 등에 쓰이는 면역글로불린 ‘아이비글로불린 에스엔(IVIG-SN) 10%(GC5107)’ 품목허가신청서를 제출했다. GC5107는 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 한 임상 3상에서 1차 평가 변수인 12개월간 급성 및 중증 세균성 감염 빈도가 FDA 기준인 1보다 낮은 0.02 수준으로 나타났다.

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신약 개발도 세계가 주목

신약 오픈이노베이션의 선두주자인 유한양행은 전 세계에서 두 번째로 상용화에 성공한 3세대 표적항암제 ‘렉라자’ 글로벌 경쟁력 강화에 집중한다. 올해 미국 임상종양학회(ASCO)에서는 타그리소에 내성이 생긴 환자도 렉라자·리브레반트를 동시에 투여하면 치료가 가능하다는 연구가 발표됐다. 특히 첫 치료로 렉라자·리브레반트 병용 요법을 적용하면 객관적 반응률(ORR)이 100%에 도달한다고 밝혀 글로벌 K신약으로 주목을 받았다. 공동개발사인 얀센도 2023년까지 렉라자의 미국 식품의약국(FDA) 신약허가신청을 완료한다는 방침이다.

한미약품은 랩스커버리·오라스커버리·펜탐바디 등 3대 신약 플랫폼의 가치 실현을 본격화한다. 당뇨병·비만·비알콜성지방간염 등 다양한 질환에 적용하면서 가시적인 성과를 내고 있다. 올 3월에는 단백질 의약품의 반감기를 늘린 랩스커버리 플랫폼이 적용된 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’가 국내 출시됐다. 코로나19로 지연됐던 롤론티스 생산 공장인 평택 바이오 플랜트의 미 FDA 실사도 완료했다.

종근당은 연 매출액 대비 10% 이상을 연구개발(R&D)에 투자하면서 전략적 신약개발에 집중한다. 올해에만 1700억 원 규모의 예산을 다수의 R&D 파이프라인에 투입한다. R&D 성과도 두드러진다. 자가면역질환 치료제 CKD-506은 염증 성장을 촉진하는 HDAC6을 선택적으로 억제한다. TNF-알파·인터루킨-6 등 염증 사이토카인 분비를 줄여 류마티스 관절염, 염증성 장 질환, 전신 홍반성 루푸스 등 다양한 자가면역질환 치료로 확대 가능하다. 동물 실험에서 JAK저해제인 젤잔즈와 유사한 치료효과도 확인했다. 현재 류마티스 관절염 적응증으로 유럽에서 임상 2a상을 완료한 상태다.

새롭게 조명받는 기전의 혁신 신약으로 주목받는 곳도 있다. 대웅제약의 위식도 역류질환 치료제 ‘펙수프라잔’이 대표적이다. 대웅제약은 처음부터 글로벌 신약을 목표로 계열 중 치료 효과가 가장 좋은 약(Best in calss) 개발 전략을 채택했다. 지난해 발표한 임상 데이터에 따르면 펙수프라잔은 8주까지 내시경 상 점막 결손 치료에 있어 99% 높은 치료율을 보였다. 단일 품목으로 1조 원이 넘는 수출 기술 계약을 체결했다. 동아에스티는 글로벌 바이오시밀러 시장 선점에 힘쓴다. 현재 스텔라라 바이오시밀러 DMB3115 상업화에 집중한다. 미국·유럽에서 스텔라라의 물질 특허가 만료되면 출시할 계획이다. 현재 폴란드·에스토니아 등 유럽 9개국에서 글로벌 임상 3상을 준비 중이다. 올해 1분기에는 미국 임상 3상을 개시한다.

보령제약은 재무적 투자를 진행한 바이젠셀을 통해 항암 치료 시장에서 최대 화두인 면역항암제 개발에 집중한다. 내 몸속에 있는 면역세포를 활용해 백혈병·림프종 등 희귀 난치성 질환 치료를 시도한다. 면역세포 치료다. 종양을 초기에 줄이고 치료 후 남은 미세 잔존 암을 공격해 암 재발을 억제하는 데 효과적이다. 바이젠셀은 독자적인 기술력으로 최근 코스닥 상장 예비심사에 통과했다. 자체적으로 보유하고 있는 면역항암제 플랫폼 기술만 3개다. 국내 면역세포 치료 분야에서 성장 잠재력을 인정받았다.

일동제약은 미래가치에 집중적으로 투자해 혁신신약 경쟁력을 강화한다. 대표적인 것이 제2형 당뇨병치료제 후보물질 IDG-16177이다. 췌장 베타세포의 기능을 활성화해 혈당이 높을 때만 선택적으로 인슐린을 분비하는 방식으로 혈당을 조절한다. 현재 유럽 임상 1상 진행을 준비중이다. 비침습적 점안제 형태로 사용 편의성을 높인 루센티스 기반 망막질환 치료제 IDB0062, 담즙산 대사를 조절하는 기전을 가진 비알콜성 지방간염 치료제 ID11903 등 강력한 신약 포트폴리오를 구축했다.

JW중외제약은 미래 정밀의학을 선도하는 데 앞장선다. 자체적으로 생물정보학(바이오 인포매틱스·Bioinforntics) 기반의 빅데이터 플랫폼을 구축해 암·면역·재생의학분야 신약 개발에 집중한다. 수많은 정보를 고도로 분석해 재생산하는 신약 개발 전략이다. 2018·2019년도에 잇따라 아토피피부염 치료제 JW1601, 통풍치료제 URC102 등을 기술수출에 성공하면서 가능성도 확인했다. LG화학은 기술도입에 집중해 신약 연구개발 역량을 강화한다. 이를 위해 LG화학은 미국 큐바이오파마, 영국 아박타, 벨기에 피디씨 라인, 스웨덴 스프린트 바이오사이언스, 한국 메디포스트 등과 지속해서 기술 도입을 체결했다.

권선미 기자 kwon.sunmi@joongang.co.kr

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