셀트리온 코로나 치료제 임상 3상 “투약 후 8.4일이면 증상 개선…4.9일 줄였다”(종합)

코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’.

셀트리온이 14일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나주’가 글로벌 임상 3상 결과 효능과 안전성을 입증했다고 밝혔다. 셀트리온이 개발한 코로나 19 치료제인 렉키로나는 중증 환자를 제외한 경증 환자에만 적용이 가능하도록 국내 허가가 난 터라 효능을 두고 논란이 있었다. 그런데 이번 임상 시험을 통해 ‘렉키로나’를 투여한 환자들은 위약을 투여한 환자와 비교해 중증으로 악화되는 비율이 70%가량 줄었다는 것이 입증됐다.

셀트리온은 이날 오전 온라인 기자간담회를 열고 이런 내용을 전했다. 셀트리온은 지난 1월부터 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개 국가에서 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 렉키로나 글로벌 임상 3상을 진행했다. 이번 임상 3상에서 렉키로나는 중증 악화율과 임상적 증상 개선 시간에 대한 4개의 주요평가지표(1차 평가지표 1개, 2차 주요평가지표 3개) 모두 치료군과 위약군 간의 명확하게 차이가 났다고 한다.

셀트리온은 렉키로나(40㎎/㎏)를 투여한 환자군은 위약을 투여한 환자군과 비교해 중증 악화율이 고령, 기저질환 동반 등 고위험군 환자에서 72%(1차 평가지표), 전체 환자에서 70% 감소(2차 주요 평가지표)했다고 전했다. 투여시간은 기존 90분에서 60분으로 단축시켰다.

렉키로나를 투여한 후 증상이 개선되는 데 까지 걸린 시간은 8.4일로, 위약을 투여한 환자(13.3일) 사례와 비교하면 4.9일 줄었다. 고위험군 환자는 이 기간이 9.3일로 위약군과 비교해 4.7일 가량 줄었다. 셀트리온은 “고위험군 중 위약을 투여받은 환자는 14일까지 증상이 좋아진 환자 수가 (전체 시험 환자의) 50% 미만”이라고 했다.

다만 ‘렉키로나’를 투여한 652명 가운데 1명이 피부발진 부작용으로 입원 치료를 받았다. 이에 대해 셀트리온 김성현 의학본부장은 “정맥 주사를 놓는 과정에서 아나필락시스 현상이 나타난 것으로 안다”며 경미한 증상으로 판단했다고 전했다.

지난 2월 식품의약품안전처로부터 렉키로나에 대한 조건부 허가를 받은 셀트리온은 이번 3상임상 결과를 바탕으로 식약처에 정식품목허가를 신청할 계획이다. 이와 함께 유럽의약품청(EMA)등 에 렉키로나에 대한 품목 허가 신청에 나설 방침이다. 셀트리온은 오는 7월 9일부터 12일까지 온라인으로 열리는 ’2021 유럽 임상미생물학 및 감염질환학회(ECCMID)’ 구두 발표 세션에서 ‘렉키로나’ 관련 데이터를 소개한다.

또 이달 말까지 ‘렉키로나 글로벌’ 임상3상 세부 결과를 발표하고, 변이 바이러스 대응 전략을 포함한 그룹사 차원의 코로나19 대응전략을 수립하기로 했다. 김성현 본부장은 “코로나19 확진자가 지속적으로 발생하고 있기 때문에 ‘렉키로나주’ 수요가 존재한다고 보고 있다”며 “대규모 3상임상을 통해 ‘렉키로나’의 효능과 안전성을 입증한 만큼 국내외에서 보다 활발하게 처방되는 데 긍정적 영향을 끼칠 것으로 기대한다”라고 덧붙였다.

한편, 셀트리온은 질병관리청에 렉키로나 5000명분 이상을 공급했다. 렉키로나는 코로나 19 확진 환자들 가운데 7일 이내 증상이 발현하고 산소치료가 필요하지 않으면서 60세 이상이거나 심혈관질환, 만성호흡기질환, 당뇨병, 고혈압 등 기저 질환 또는 폐렴을 동반한 환자에게 투여된다.

김명지 기자(maeng@chosunbiz.com)

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