식약처, 모더나 코로나19 백신 품목허가

21일 오전 충북 청주시 식약처 회의실에 모더나 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 최종 허가 여부를 결정하기 위해 최종점검위원회 위원들이 참석하고 있다. 연합뉴스

미국 제약사 모더나가 개발한 코로나19 백신이 국내에서 네 번째로 식품의약품안전처 품목허가를 받았다.

식약처는 21일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 녹십자가 수입품목허가 신청한 '모더나코비드-19백신주'의 안전성과 효과성을 검토한 결과 임상시험 최종결과보고서를 허가 후 제출하는 조건으로 품목허가 하기로 했다고 밝혔다.

'모더나 코비드-19백신주'는 모더나가 개발한 메신저 리보핵산(mRNA) 백신이다. 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하는 원리로 작용한다.

전문가들은 모더나 백신의 임상시험에서 예방효과가 94.1%로 나타나 허가하기에 충분하다고 판단했다. 미국 임상에서 코로나19로 확진 받은 사람이 백신군 1만4134명 중 11명, 대조군 1만4073명 중 185명 발생했다.

임상시험에서 발생한 이상 사례 등은 대부분 허용할 수 있는 수준이어서 안전에 큰 문제는 없다고 봤다.

백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 이상 반응은 얼굴이 부어오르는 얼굴 부종 2건 등 총 9건이었으나 임상시험 자료를 제출하는 시점에는 모두 회복 중이었다.

얼굴 부종은 미용성형시술인 필러 시술 이력이 있는 사람에게 나타나 식약처는 이 부분을 사용상의 주의사항에 기재했다.

최종점검위원회는 2차 투여 후 예측되는 이상 사례가 더 많이 발생하는 경향이 있다는 내용도 사용상의 주의사항에 반영하도록 했다.

모더나 백신은 아스트라제네카, 화이자, 얀센 백신에 이어 국내에서 네 번째로 허가받은 코로나19 백신이다. 유럽, 미국 등 39개국과 세계보건기구(WHO)에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.

식약처는 코로나19 백신과 치료제의 허가 및 심사를 위해 코로나19 백신·치료제 안전성·효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 3중 자문 절차를 밟고 있다.

코로나19 백신의 허가심사 과정의 마지막 단계인 이날 회의에는 중앙약사심의위원회 오일환 위원장을 포함한 외부 전문가 3인과 식약처장 등 내부 5인이 참석했다.

정현정기자 iam@etnews.com

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