모더나 코로나19 백신 국내 품목허가 결과는?… 오늘 최종 결정

미국 매사추세츠주 캠브리지에 있는 모더나 본사 건물 입구. /로이터연합뉴스

미국 제약사 모더나가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 국내 품목허가 여부가 오늘 발표된다.

식품의약안전처는 21일 오전 ’모더나코비드-19백신주’의 품목허가 여부를 결정하는 최종점검위원회를 열고 이날 오후 결과를 공개할 방침이다.

모더나의 코로나19 백신은 두 차례 전문가 자문에서 모두 품목허가가 가능하다는 결정이 내려졌다.

현재 식약처는 코로나19 백신과 치료제의 경우 객관적이고 투명한 허가 및 심사를 위해 코로나19 백신/치료제 안전성·효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 ‘3중’ 자문 절차를 밟고 있다.

자문단과 중앙약심 회의에 참여한 전문가들은 모더나 백신의 임상 3상 시험 자료를 분석한 결과, 18세 이상에 2회 투여 14일 후 예방효과가 94.1%로 허가 가능한 수준이라고 판단했다.

임상시험에서 확인된 접종 후 이상반응 역시 허용할 수 있는 수준이어서 안전성에 큰 문제는 없다고 봤다.

모더나 백신은 mRNA(전령RNA, 메신저 리보핵산) 플랫폼으로 개발된 제품으로, 1바이알(약병) 당 10명에 접종할 수 있다. 국내에서 허가된 화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티주’와 동일한 플랫폼으로 개발된 백신이다.

이 제품은 미국과 영국 등에서 긴급사용을 승인했고 유럽연합(EU)과 캐나다, 스위스에서 허가 후 자료를 추가로 제출하도록 조건부 허가했다.

국내에서는 GC녹십자가 모더나 코로나19 백신의 허가와 유통을 맡고 있다. 이번에 식약처가 품목허가 심사를 하는 모더나 백신의 경우 원액은 스위스에서, 완제품은 스페인에서 제조되는 제품이다.

강현수 기자(jiang@chosunbiz.com)

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