식약처 문턱 못넘는 2호 코로나 치료제들…깐깐해진 기준에 제약사들 어쩌나

국내 제약사가 개발하는 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나 19) 치료제가 셀트리온의 ‘렉키로나주(렉키로나)’ 이후 정부의 검증 허가 문턱을 줄줄이 넘지 못하고 있다. 렉키로나 이후 정부 검증이 깐깐해진 가운데 올 들어 국내 코로나 백신 접종이 확대되면서, 일부 제약사들은 수익성과 기회 비용을 고려해 치료제 개발 포기까지 고민하는 것으로 알려졌다.

코로나 항체 치료제

14일 식품의약품안전처에 따르면 GC녹십자가 지난달 허가심사를 신청한 코로나19 혈장치료제 ‘지코비딕주’는 최근 식약처 검증 자문단 회의에서 “임상 3상 시험을 조건으로 허가하는 것은 적절하지 않다”는 불허 판정을 받았다.

앞서 종근당이 2호 코로나치료제로 조건부 허가를 받으려던 ‘나파벨탄주’는 지난 3월 검증 자문단 과정에서 고배를 마셨다. 작년 러시아 코로나 중증환자 104명을 대상으로 한 ‘나파벨탄주’ 임상 2상을 자료로 냈던 종근당은 허가에서 탈락한 이후 최근 임상 3상 승인을 받고 3상 참여 환자 모집을 준비 중이다. 대웅제약은 코로나 경증 환자를 대상으로 임상 2b과 3상을 동시에 진행 중인데, 300명 규모의 2b상이 끝나는 다음달 중 코로나 치료제(호이스타정)에 대한 조건부 허가를 늦어도 다음달 신청할 계획이다.

제약 바이오 업계는 식약처의 올 초 셀트리온의 ‘렉키로나’를 1호 치료제로 허가한 이후 심사가 까다로워졌다고 보고 있다. ‘렉키로나’는 식약처에 품목허가 신청(작년 12월 29일)을 한 지 39일만인 지난 2월 조건부 허가 결정을 받았다. ‘3상 임상 시험 결과’ 제출을 조건으로 걸었지만, 식약처의 통상적인 허가 심사 처리 기간(180일 이상)을 감안하면 획기적으로 빠른 속도였다.

종근당은 지난 3월 조건부 허가를 신청하면서, 늦어도 5월에는 실제 투약이 가능할 것으로 내다봤다. 제약업계의 관계자는 “‘1호 치료제'의 상징성 때문에 식약처가 급하게 조건부 허가를 내주다보니 효과성과 형평성을 놓고 논란이 있었는데, 식약처가 이런 부분을 신경쓰는 것 같다”고 했다.

셀트리온의 렉키로나가 조건부 허가를 받은 지난 2월까지만 해도 국산 2호 치료제를 놓고 제약사들은 각축전을 벌였다. 그러나 최근에는 이런 제약사 가운데 치료제 개발 중단을 고민하는 곳도 있다고 한다. 식약처의 허가 심사가 까다로워진 가운데 백신 접종이 확대되고 있기 때문이다. 광범위한 백신 접종으로 우리 국민의 코로나 면역이 확대되면 국내 시장에서 치료제로는 큰 수익을 기대하기 어렵다.

여기에 깐깐해진 식약처 검증을 통과하려면 셀트리온 사례와 달리 임상3상까지 마쳐야 하는데, 임상에 드는 비용 부담도 만만치 않다. 사정이 이렇다 보니 업계에서는 GC녹십자가 코로나 치료제 ‘자코비딕주’의 조건부 허가 통과를 기대하지 않고 불완전한 상태에서 신청한 것 아니냐는 얘기도 나온다.

이 회사가 식약처에 허가 신청을 하면서 제출한 임상 2상 자료를 보면 코로나 환자 63명에 대한 시험 결과만 있었다. 식약처 검증자문단은 GC녹십자에 임상 시험 대상자 수가 적고 대조군이 고르게 배정되지 못했다는 점을 지적했다. 셀트리온만 해도 작년 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자를 대상으로 임상 2상 결과를 제출했다.

제약업계 관계자는 “혈장치료제를 개발하려고 힘을 합쳤던 글로벌 제약사들이 4월 초에 이미 임상3상 시험에 실패했다”며 “이 연합군에는 GC녹십자도 포함돼 있었던 터라, 업계에서도 (조건후 허가) 성공 가능성을 낮게 봤다”고 했다.

김명지 기자(maeng@chosunbiz.com)

<저작권자 ⓒ ChosunBiz.com, 무단전재 및 재배포 금지>