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유럽의약품청 “화이자 코로나19 백신 승인 여부, 29일까지 결정”

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서울신문

화이자 백신. 로이터 연합뉴스

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미 제약사 화이자와 독일 바이오엔테크가 유럽의약품청(EMA)에 신종코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 판매승인을 신청했다. 이에 EMA는 승인 허가 여부를 오는 29일까지 결정할 것이라고 밝힌 것으로 전해졌다.

1일(현지시간) AFP 통신에 따르면, EMA는 이날 화이자·바이오엔테크로부터 공식 신청을 받았따고 확인하면서 만약 제출된 데이터가 백신의 품질과 안정성, 효과에 대한 결론을 내릴 수 있을 만큼 충분히 탄탄하다면 늦어도 오는 29일 예정된 특별 회의에서 평가를 마칠 수 있을 것이라고 밝혔다.

EMA는 긴급 승인 신청이 이뤄진 미국 제약회사 모더나 코로나19 백신에 대해서는 늦어도 오는 2021년 1월 12일 별도의 평가 회의가 열릴 것이라고 덧붙였다.

화이자-바이오엔테크는 두 회사가 공동 개발한 코로나19 백신의 면역 효과가 95%라는 3상 임상시험 최종 결과를 발표한 뒤 지난달 20일 미국 식품의약국(FDA)에 백신 긴급사용 승인을 신청한 데 이어 같은 달 30일 EMA에 백신 승인 신청서를 제출했다.

모더나는 전날 자사 백신 3상 임상시험의 최종 분석 결과 94.1%의 예방효과가 있는 것으로 나타났다고 밝히고 같은 날 미국 식품의약국(FDA)과 EMA에 자사 백신의 긴급 사용 승인을 신청했다.

유럽연합(EU) 집행위원회 대변인은 EMA가 허가를 내리면 뒤이어 EU의 공식 승인이 매우 빨리 이뤄질 것이라고 말했다.ㅇ

EMA는 그동안 이들 제약사가 각각 개발한 코로나19 백신 후보에 대한 동반심사를 진행해왔다. 동반심사는 코로나19의 세계적 유행과 같은 공중보건 비상 상황에서 유망한 임상시험용 의약품이나 백신에 대한 평가를 빠르게 진행하기 위한 절차다.

평시에 평가 절차를 개시할 때는 판매 승인 신청을 위한 모든 근거 자료를 제출해야 한다. 하지만 동반심사는 개발이 진행 중인 상황에서 구할 수 있는 자료를 검토하게 된다.

임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr

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