크리스탈지노믹스, 췌장암 치료제 `아이발티노스타트` 신속심사대상 지정

크리스탈지노믹스가 개발한 췌장암 치료제 '아이발티노스타트'가 식품의약품안전처로부터 국내 항암제 신약으로는 처음으로 신속심사 대상 의약품에 지정됐다.

9일 크리스탈지노믹스는 "이번 신속심사 대상 지정을 통해 아이발티노스타트에 대한 신약 허가까지 기간을 단축할 수 있게 됐다"며 이 같이 밝혔다.

신속심사 대상으로 지정된 의약품은 신약허가 심사를 받으면 90일 내로 심사 결과가 나온다. 또한 신속심사 대상 의약품에 대해 식약처가 우선순위 심사와 사전 상담을 규정하고 있어 허가를 위한 신속성과 정확성을 동시에 높일 수 있는 장점을 가진다.

아이발티노스타트는 후성유전체 질환표적 HDAC 저해제다. 신촌 세브란스병원에서 진행한 진행성 또는 전이성 췌장암 임상 2상에서 기존 표준치료제 대비 우수한 안전성과 효과를 입증했기에 성장 가능성이 높다는 평가다. 현재 췌장암 뿐만 아니라 간암(HCC) 이나 골수형성이상증후군(MDS) 등의 만성 질병으로의 적응증 확대에도 눈길을 돌리고 있다.

크리스탈지노믹스 관계자는 "아이발티노스타트의 신속심사 대상 지정은 혁신형 제약기업에서 개발한 항암제 신약후보로는 처음으로 지정됐다는 점에서 의미가 있다"."고 설명했다.

앞서 식약처는 의약품 제품화 기간을 단축하는 동시에 안전하고 새로운 의료제품에 대한 치료 기회를 확대하고자 '신속심사제도'를 신설하고 담당 조직을 개편한 바 있다.

[김시균 기자]

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