현재 에이치엘비는 리보세라닙의 글로벌 임상 3상을 마치고 데이터 수집 작업을 진행 중이다. 연내 신약시판허가(NDA)를 목표로 마무리 작업에 들어갔으나 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 데이터 분석 작업에 차질이 생겼다.
에이치엘비 관계자는 22일 "아직 데이터 수집하고 있고 미국식품의약국(FDA)에 NDA를 신청하려고 준비하는 상태"라며 "최대한 빨리 하려고 진행하고 있으나 코로나19 여파나 데이터 수집 과정 등을 고려하면 구체적인 일정은 조심스러운 상황"이라고 말했다.
|
에이치엘비는 지난 2017년 2월 미국 자회사 LSDK(현 엘리바)를 통해 위암 3·4차 치료제로서 리보세라닙에 대한 글로벌 임상 3상을 진행했다. 이후 몇 가지 긍정적인 성과를 도출하며 기대감을 높여왔다. 지난해 9월 유럽종양학회(ESMO)에서 발표한 데이터에 따르면 경쟁약 대비 무진행 생존 기간(PFS)이 길고 부작용이 낮아지기도 했다.
중국에서는 이미 6년 전 위암 치료제로서 판매되고 있다. 중국 내 판권을 갖고 있는 항서제약이 지난해 리보세라닙으로 올린 매출은 약 21억 위안(약 3700억 원)에 이른다. 올해는 간암 치료제로도 시판허가를 신청했다.
미국에서의 NDA는 예정보다 늦어지고 있다. '연내 신청'이라는 올해 목표 또한 늦춰질 수 있다는 전망이 나온다. 진양곤 에이치엘비 회장은 지난 6일 기업설명회를 통해 "코로나19로 인해 NDA를 위한 디테일한 분석 자료를 얻는데 애를 먹고 있다"며 추가 지연 가능성을 시사하기도 했다.
|
회사 관계자는 "기존에 진행됐던 암 환자에 대한 임상 종결건을 업데이트 한 것이고 NDA를 위한 최종 데이터 수집과는 관련이 없다"고 설명했다.
그는 이어 "향후 NDA와 관련해 업데이트되는 작은 소식이라도 있으면 적극적으로 발표할 예정"이라고 덧붙였다.
한편 국내에서는 표준 치료에 실패한 위암 말기 환자들에게 치료제로 사용할 수 있는 길이 열렸다. 식약처는 21일 리보세라닙에 대한 치료목적사용승인 결정을 내렸다. 신약 승인 절차와는 별개로, 생명이 위급하지만 적절한 치료 수단이 없는 환자에게 새로운 치료 옵션이 된 것이다.
에이치엘비 주가는 21일 식약처 승인과 NDA 신청 기대감에 전 거래일 대비 7.03% 오르며 장을 마감했다. 리보세라닙의 국내 권리를 보유한 에이치엘비생명과학 역시 11.75% 상승 마감했다.
zunii@newspim.com
저작권자(c) 글로벌리더의 지름길 종합뉴스통신사 뉴스핌(Newspim), 무단 전재-재배포 금지
이 기사의 카테고리는 언론사의 분류를 따릅니다.
기사가 속한 카테고리는 언론사가 분류합니다.
언론사는 한 기사를 두 개 이상의 카테고리로 분류할 수 있습니다.
언론사는 한 기사를 두 개 이상의 카테고리로 분류할 수 있습니다.