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모더나産 코로나19 백신, 이르면 12월 승인 가능성

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긍정적 3상 중간결과 땐…내달 FDA에 '긴급승인' 신청

화이자 이어 두 번째…코로나 백신 개발 기대감 '고조'

이데일리

사진=AFP

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[이데일리 이준기 기자] 코로나19 백신을 개발 중인 미국 바이오업체 모더나가 19일(현지시간) 연내 백신 긴급승인을 신청할 수 있다고 밝혔다. 내달 중 나올 백신 3상 임상시험 중간결과가 긍정적일 경우를 상정한 시나리오다. 미 제약사 화이자에 이은 것으로, 미국 내 코로나19 백신 개발 기대감이 한껏 커지는 모양새다.

스테파네 방셀 모더나 최고경영자(CEO)는 19일(현지시간) 월스트리트저널(WSJ) 주최 행사에 참석한 자리에서 이렇게 밝혔다. 이번 중간결과는 53명의 환자를 대상으로 벌인 3상 임상시험에 대한 것이다. 다만, 미 규제당국인 식품의약국(FDA)이 백신 안정성을 검사하는 데에만 수 주가 소요되는 만큼 모더나 백신에 대한 승인 여부는 12월 말에나 판가름날 것으로 보인다고 WSJ은 전했다.

관건은 중간 결과가 어떻게 나올 지다. 방셀 CEO는 “첫 중간결과 분석은 11월에 이뤄지겠지만, 정확히 어떤 주에 나올지는 예상하기 어렵다”며 “얼마나 많은 사람이 병에 걸리느냐에 달렸다”고 했다. 이어 “만약 충분한 결과가 나오지 않을 경우 정부 승인은 내년 초까지 이뤄지지 않을 수 있다”고도 했다. 만약 이번 중간결과에서 유의미한 효능이 확인되지 않으면 106명 환자에 대한 2차 분석을 실시하게 되는데, 이 경우 결과는 12월에나 나오게 되며, FDA의 긴급승인 역시 내년 1~2월로 미뤄질 수밖에 없다.

방셀 CEO는 “모더나는 올 연말까지 백신 2000만회분을 생산하고, 내년까지 적어도 5억회 분량을 생산할 계획”이라며 “생산을 늘리는 것은 도전”이라고 말했다.

앞서 화이자는 내달 말 코로나19 백신에 대한 긴급 사용 승인 신청을 할 수 있을 것이라고 밝힌 바 있다. 애초 화이자는 이달 중 신청을 공언해왔으나 안전성에 대한 우려가 제기되면서 한발 물러섰다. 현재 미국 내 코로나19 백신 3상 임상시험을 진행 중인 업체는 화이자와 모더나를 비롯해 아스트라제네카, 존슨앤드존슨 등 모두 4곳이다.

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