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12.19 (목)

이슈 코오롱티슈진 '인보사' 사태

인보사관련 암발생 보고…32건 중 19건 추적 관찰

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코오롱생명과학의 골관절염 치료제 '인보사케이주'(인보사)와 관련해 암 발생이 보고된 사례가 32건에 달한 것으로 나타났다. 이 중 19건은 인보사 투여와 종양 발생 간 인과관계가 없다고 단정하지 못해 지속적인 추적 관찰이 필요하다.

12일 정춘숙 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처에서 받은 자료에 따르면 인보사 부작용으로 종양이 보고된 것은 총 32건이다. 이 중 7건은 사망, 장기 추적 조사 거절, 환자 미등록에 따른 '검토 종결', 2건은 암이 아닌 것으로 '평가 불필요', 19건은 지속적인 추적 관찰이 필요한 것으로 나타났다. 나머지 4건은 검토 중이다. 추적 관찰이 필요한 사례 19건은 현재까지 조사와 연구 결과를 종합할 때 약과 인과관계를 인정한 근거는 없지만 종양 발생 원인이 가족력, 과거 질병, 생활 습관, 특정 화학물질 노출, 직업관련 등으로 다양하고 발생 양상도 복잡해 추적 관찰이 필요한 것으로 결론 났다. 인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질 전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자 치료 주사액이다. 2017년 식약처 허가를 받았지만 2액의 형질 전환 세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 종양을 유발할 가능성이 있는 신장세포로 드러나 지난해 5월 품목 허가가 취소됐다.

[서진우 기자]

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