美 FDA, 백신 긴급승인 기준 강화...'대선 전 출시' 불가능해져

임상3상 후 최소 2개월 임상자 추적해야

백악관, 검토한다며 붙잡고 있다가 결국 승인

[이미지출처=로이터연합뉴스]

[아시아경제 이현우 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 종전보다 강화된 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 백신의 긴급사용 승인기준을 발표했다. 이에따라 백신 개발에 나선 제약사들이 임상 과정을 끝낸 후 최소 2개월 이상 임상참가자들의 상태를 추적해야 승인을 받을 수 있게 돼 도널드 트럼프 대통령이 주장하던 '대선 전 출시'는 불가능해졌다. 백악관에서는 FDA의 새 기준에 대해 반대해오다 결국 통과시킨 것으로 알려졌다.

뉴욕타임스(NYT) 등 외신에 따르면 6일(현지시간) FDA는 강화된 코로나19 백신 긴급사용 승인에 대한 새로운 기준을 발표했다. 이에 따르면 제약사들은 임상 3상시험이 종료된 이후에도 최소 2개월간 임상참가자들의 상태를 추적해 보고해야 한다. 참가자에 대한 두달 추적이 새로운 요구사항으로 추가됨에 따라 빠르면 이달 말에서 내달 초 예상됐던 미국 내 백신 출시는 불가능해졌다. 현재 임상 3상을 진행 중인 아스트라제네카, 모더나, 화이자의 백신 출시도 2개월 이상 연기될 것으로 전망된다.

현재 가장 빠른 결과가 나올 것으로 전망되는 화이자 백신도 임상 3상 시험 참가자들이 지난달 말에야 백신 최종분을 접종받은 상태다. 이에따라 앞서 "대선 전 백신 출시 가능"을 외치던 트럼프 대통령의 주장은 불가능하게 됐다. 연내 백신 출시도 불투명해져 빨리 나와야 내년 상반기 중에 첫 백신 출시가 가능할 것으로 점쳐지고 있다.

월스트리트저널(WSJ)에 따르면 앞서 백악관은 FDA의 승인기준 강화에 의문을 제기하며 반대해온 것으로 알려졌다. FDA는 지난달 21일 새 기준안을 백악관에 제출했지만, 마크 메도스 백악관 비서실장 등 트럼프 대통령 참모진이 해당 기준안 통과에 반대해 여태까지 백악관의 승인을 받지 못했다고 WSJ는 보도했다. 스티브 한 FDA 국장도 이날 성명에서 "새 기준을 통해 백신의 질과 효능, 안전성을 담보하는 우리의 '과학에 기반한 의사결정 과정'을 이해할 수 있길 기대한다"고 밝혀 백악관의 압력을 은연 중에 시사했다는 평가가 나오기도 했다.

백악관은 이러한 의혹에 대해 전면 부인하고 있다. 백악관 예산관리국 대변인은 "FDA의 기준에 반대한 적 없으며, 지연시킨 바도 없다"고 밝혔다고 WSJ는 전했다.

이현우 기자 knos84@asiae.co.kr
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