정은경 질병관리청장은 25일 충북 오송 질병청에서 브리핑을 열고 "서울, 부산, 전북, 전남 지역에서 13세 이상 105명이 상온 노출 백신을 접종받았다"며 "현재까지 이상반응은 보고되지 않았고 지속적으로 모니터링을 할 계획"이라고 말했다.
앞서 정부와 백신 조달계약을 맺은 신성약품이 500만명 접종분을 유통 과정에서 상온에 노출한 사실이 드러났다.
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질병청이 현장 조사를 실시해 입·출고, 보관, 납품 과정 중 콜드체인이 제대로 유지됐는지를 조사한 결과, 신성약품의 백신 보관 냉장창고는 기준 온도 4~6℃를 유지하고 있는 것으로 확인됐다. 콜드체인은 상품을 낮은 온도(통상 섭씨 2℃∼8℃)로 유지해 배송하는 저온 유통방식이다. 배송에 사용된 냉장차량에는 자동온도기록장치가 부착돼 있었다.
배송 중 일부 지역 도로에서 1톤 냉장트럭으로 백신을 소분하고 분류하는 과정에서 상온에 노출된 것으로 추정되고 있다.
질병청은 배송차량의 자동온도 기록지, 운송 소요시간, 운송 과정 등 콜드체인 자료를 확보해 분석 중이며, 유통 품질관리 기준을 준수했는지 확인하고 있다.
식품의약품안전체에 의뢰해 상온에 노출된 백신의 품질검사도 진행 중이다. 식약처는 백신의 효력을 확인하기 위해 항원단백질 함량시험, 안전성을 확인하기 위한 발열시험 등 백신의 품질확인에 필요한 항목을 검사하고 있으며, 검사는 약 2주가 걸린다.
1차 검사는 상온 노출이 의심되는 백신(5개 지역, 5개 로트, 750도즈)에 대해 진행 중으로, 냉장유통조사 결과를 토대로 상온 노출이 추정되는 제품을 2차로 확대해 검사할 예정이다.
◆ 정은경 "과도하게 불안해하시지 말아달라"
질병청은 백신이 상온에 노출된 사실을 확인한 이후 해당 물량의 로트(1회에 생산되는 제품 단위) 번호를 파악해 보건소와 의료기관에 국가 예방접종 사업을 사용하지 않도록 안내했다.
정 청장은 "의료기관이 개별적으로 구매한 물량과 정부 조달물량을 분리해 적정 온도 유지 등 보관을 철저히 하도록 했다"고 말했다.
상온 노출 백신 접종의 이상반응에 대해서는 "부작용은 아직 보고되지 않고 있다"며 "다만, 대부분 백신의 안전성에서 제일 문제가 되는 접종 후 알레르기와 2~3일 내 나타나는 발열, 발적 등 이상반응인데, 이 반응이 발생하는 기간을 감안해 모니터링을 진행하겠다"고 했다.
정 청장은 "국민들께서 너무 과도하게 불안해하시지 말았으면 한다"며 "최대한 효력과 안전성이 담보될 수 있도록 백신에 대해 조사하고 검토해 최대한 빠른 시일 내 접종이 이뤄질 수 있도록 하겠다"고 강조했다.
◆ 만 12세 이하 어린이·임산부 대상 독감 백신 무료 접종 재개
만 12세 이하 어린이와 임산부 대상 독감 백신 무료 접종 사업은 이날부터 재개된다.
이 사업에 쓰이는 백신은 유료 접종 백신과 동일하게 의료기관이 개별적으로 구매한 후 백신 비용을 청구하기 때문에 정부 조달물량에 해당하지 않기 때문이다.
접종 대상인 만 12세 이하 어린이 및 임신부는 안전한 예방접종을 위해 질병청이 운영하는 예방접종 도우미 홈페이지나 예방접종도우미 애플리케이션을 통해 병·의원에 접종 예약을 할 수 있다.
정 청장은 "조속한 시일 내에 백신 조사 및 품질검사를 완료하고 신속·투명하게 진행상황을 국민과 의료기관에 알리고 국가 예방접종 사업이 안전하게 이뤄질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
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