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韓 바이오시밀러, 하반기 美·유럽 공략 확대

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삼성바이오에피스, 5번째 제품 '에이빈시오' 유럽 출시 임박

올 들어 미국시장 본격 공략, 상반기 美 라인업 2개로 늘려

셀트리온 '램시마SC', 장질환 적응증 추가 "매출 10조 목표"

연말까지 유럽 31개국 포함 전 세계 97개국 허가 절차 계획

[이데일리 박일경 기자] 삼성바이오에피스와 셀트리온(068270) 등 국내 바이오 업계 ‘빅2’가 ‘바이오시밀러’(바이오의약품 복제약) 주력 제품 출시 지역 및 적응증 확장을 본격화하며 올해 하반기 미국과 유럽 시장 공략 강화에 나섰다.

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허셉틴 바이오시밀러 항암제 ‘온트루잔트’(성분명 트라스트주맙). (사진=삼성바이오에피스)




4일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 다섯 번째 바이오시밀러 제품인 ‘에이빈시오’(성분명 베바시주맙)를 올 하반기 유럽에 출시할 계획이다. 에이빈시오의 오리지널 의약품은 스위스 로슈가 판매 중인 대장암·폐암 종양질환 치료제 ‘아바스틴’이다. 에이빈시오는 지난 6월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 유럽 내 품목 허가에 대한 ‘긍정 의견’을 얻었다.

삼성바이오에피스 관계자는 “통상 2~3개월 걸리는 유럽연합 집행위원회(EC) 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 얻을 수 있을 것으로 기대한다”고 내다봤다. 올 하반기 에이빈시오가 실제 유럽 시판에 들어가면 유방암·위암 치료제 허셉틴 복제약인 ‘온트루잔트’에 이어 삼성바이오에피스가 내놓는 두 번째 종양질환 치료제가 된다.

특히 삼성바이오에피스는 올 들어 미국 시장 공략도 본격화했다. 시판 중인 ‘플릭사비’에 이어 지난 상반기 유방암 치료제 온트루잔트를 출시했다. 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 150mg에 이은 420mg 대용량까지 판매 허가를 받으면서 미국 시장 제품 라인업을 플릭사비를 비롯해 온트루잔트까지 2종으로 늘렸다. 삼성바이오에피스는 하반기 온트루잔트의 미국 처방 확대에 집중한다는 방침이다.

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램시마SC. (사진=셀트리온)

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셀트리온 역시 ‘램시마SC’를 내세워 유럽 시장을 확대하고 있다. 램시마SC는 기존 바이오시밀러 ‘램시마’를 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 의약품이다.

지난해 11월 유럽에서 류마티스 관절염 치료제로 허가받았고, 최근 염증성 장 질환에도 쓸 수 있도록 적응증(치료 범위)을 추가했다. 램시마SC는 류마티스 관절염에서 성인 염증성 장질환, 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선까지 기존 IV 제형의 모든 성인 적응증을 얻은 세계 최초 인플릭시맙 SC 제형이 됐다. 인플릭시맙은 종양 괴사 인자를 억제하는 생물학적 제제를 일컫는다.

셀트리온은 유럽에서의 적응증 확대를 계기로 올해 안에 유럽 31개국을 포함해 전 세계 97개국에서 램시마SC의 허가 절차를 밟을 계획이다. 셀트리온 관계자는 “램시마SC는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산 상황에서 병원 방문이 힘든 환자 및 의료진의 편의성을 높이는 등 변화한 의료 환경에서 인플릭시맙 SC 제형에 대한 수요는 더욱 높아질 것으로 예상한다”며 “전 세계 55조원 규모 자가면역질환 치료제 시장에서 10조원 이상의 매출을 달성해 글로벌 블록버스터 제품으로 만들 것”이라고 말했다.

업계 관계자는 “수십년 동안 글로벌 시장을 장악해온 오리지널 바이오의약품의 특허권 종료가 잇따르는 가운데 정부도 최근 ‘바이오시밀러 제품화 지원단’을 출범시키며 정책 지원에 적극 나선 상황”이라며 “앞으로 국내 바이오시밀러의 해외 진출이 보다 활발해질 것”이라고 말했다.

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